奥拉帕尼最新中文说明书简介，详细用法和副作用介绍

英文药名：LYNPARZA(olaparib hard capsules)

中文药名：奥拉帕尼硬胶囊

生产厂家：阿斯利康药品介绍12月19日，美国FDA授予Lynparza(olaparib)加速批准，这款新药用于治疗与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌妇女，该基因缺陷可通过一种FDA批准的诊断试剂进行检测。Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可阻断参与修复受损DNA的酶。这款药物适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。FDA批准Lynparza时伴随批准一款叫BRACAnalysisCDx的基因检测试剂，它将用来检测卵巢癌患者的血样中是否存在BRCA基因突变(gBRCAm)。BRCA基因参与修复受损DNA，正常工作可抑制肿瘤增长。因突变而导致BRCA基因缺陷的妇女更可能发生卵巢癌，据预测，所有卵巢癌中10-15%的人与这些遗传性BRCA突变相关。FDA对BRACAnalysisCDx的批准基于支持Lynparza批准的临床研究数据。来自临床试验受试者的血样通过检测证实该试剂可用于检测这类人群的BRCA突变。Lynparza的疗效在一项由137名接受该药物治疗的gBRCAm相关卵巢癌受试者参与的研究中得到检测。这项研究旨在检测客观缓解率(ORR)，亦即经历肿瘤部分缩小或完全消失的受试者的比例。结果显示，34%的受试者经历了平均7. 9个月的ORR。Lynparza(olaparib)胶囊剂为供口服使用

【适应证和用途】

Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。

【剂量和给药方法】

⑴ 推荐剂量是400mg每天2次。

⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

⑶ 对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。

【剂型和规格】

胶囊：50mg

【警告和注意事项】

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证MDS/AML终止。

⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

【药物相互作用】

⑴ CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

⑵ CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

【不良反应】

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

【特殊人群中使用】

哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

⑵ CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。有需求奥拉帕尼的可以咨询我们。