来那替尼治疗晚期乳腺癌是NCCN所指南，效果明显!

来那替尼Neratinib (Nerlynx) 已被添加到国家综合癌症网络 (NCCN) 针对乳腺癌患者的肿瘤学临床实践指南中。来那替尼现在有仿制药可以现在，价格相对便宜很多，效果也好，有需求的可以咨询我们最新价格和购买方法。

这些更新的 NCCN 指南推荐来那替尼联合或不联合氟维司群 (Faslodex) 或曲妥珠单抗 (Herceptin) 和氟维司群用于雌激素受体 (ER) 阳性/HER2 阴性或 ER 阴性/HER2 阴性转移性 IV 期乳腺癌和激活突变患者通过肿瘤组织或 ctDNA 的下一代测序检测到 HER2 基因。

NCCN 的决定基于 2 期 SUMMIT (NCT01953926) 试验和 2 期 MutHER (NCT01670877) 试验的结果。

在更新中，NCCN 还在复发性不可切除或转移性乳腺癌患者的来那替尼给药方案中增加了剂量。此前，neratinib 剂量递增方案被纳入 2022 年 NCCN 乳腺癌术前/辅助治疗方案指南，作为提高 neratinib 在辅助 HER2 阳性乳腺癌治疗中的耐受性的一种方法。

SUMMIT 试验包括 45 名既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗且局部评估为激素受体 (HR) 阳性/ HER2 阴性转移性乳腺癌的患者。该试验的数据证明了临床益处，并表明来那替尼联合氟维司群和曲妥珠单抗治疗的客观缓解率为 38%。这包括 1 个完全缓解(CR;2%)和 16 个部分缓解(PR;36%)。2个

此外，中位无进展生存期(PFS)为 8.2 个月(95% CI，4.2-15.1)，临床获益率为 47%(95% CI，32%-62%)，中位缓解持续时间为14.4 个月(95% CI，6.4-不可评估 [NE])。

关于安全性，接受三联疗法治疗的 HR 阳性疾病患者最常见的任何级别不良事件 (AE) 包括腹泻 (90.2%)、恶心 (72.5%)、呕吐 (52.9%) 和疲劳(43.1%)。该组中最常见的 3 级 AE 为腹泻 (51.0%)、呕吐 (7.8%)、食欲下降 (7.8%) 和疲劳 (5.9%)。此外，还报告了 2 起 4 级 AE，包括 1 名昏迷患者和 1 名肌肉无力患者。

2 期 MutHER 试验 (NCT01670877) 评估了来那替尼联合氟维司群治疗 40 名 HER2 突变、非扩增转移性乳腺癌患者的结果，这也影响了 NCCN 指南的新增内容。3参加该试验的患者的中位年龄为 63 岁(范围 35-82 岁)，在转移性环境中的中位年龄为 3 线既往治疗。

在该研究中，口服来那替尼的标准剂量为 240 毫克，每天一次，氟维司群在第一个 28 天周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射 500 毫克，然后在每个周期的第一天后续循环。

结果显示联合用药的中位 PFS 为 24.0 周(95% CI，15.7-31.0)。观察到 3 例 PR，在加入曲妥珠单抗 24 周或更长时间后观察到 1 例疾病稳定进展。

对于安全性，该组合与之前的研究一致，最常见的 AE 包括腹泻 (85%)、恶心 (53%) 和疲劳 (50%)。腹泻是最常见的 3 级 AE (25%)，未观察到 4 级 AE。值得注意的是，没有患者因 AE 而停止治疗。

根据 FDA 肿瘤药物咨询委员会的 12-4 建议，来那替尼于 2017 年首次获得 FDA 批准，作为早期 HER2阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗。

批准基于 3 期 ExteNET 试验(NCT00878709)和 2 期 CONTROL 试验的数据。在 ExteNET 试验的主要分析中，5 年时的侵入性无病生存率 (iDFS) 分别为 90.2%(95% CI，88.3%-91.8%)和 87.7%(95% CI，85.7%-89.4%)对于服用安慰剂的患者。此外，在中位随访 5.2 年后(四分位间距，2.1-5.3)，接受来那替尼治疗的患者发生了 116 次 iDFS 事件，而接受安慰剂治疗的患者发生了 163 次 iDFS 事件(HR，0.73;95% CI，0.57-0.92;P = .0083 ).有需求购买来那替尼的可以咨询我们最新价格和购买方法。