来那替尼Neratinib添加到新的转移性乳腺癌指南中

在 2023 年 1 月 27 日发布的建议中，国家综合癌症网络 (NCCN) 现在建议医生考虑将来那替尼 (Nerlynx) 用于 HER2 阴性转移性乳腺癌患者，无论雌激素受体 (ER) 状态如何，HER2 中有激活突变通过肿瘤组织或循环肿瘤 DNA 的下一代测序检测到的基因。有需要来那替尼治疗的可以咨询我们最新价格和购买方法。

来那替尼Neratinib 推荐使用或不使用氟维司群 (Faslodex)，以及使用或不使用氟维司群/曲妥珠单抗 (Herceptin)。NCCN 指定 TKI 在某些情况下对 ER 阴性人群有用，在某些情况下对已经接受 CDK4/6 抑制剂的 ER 阳性/HER2 阴性疾病患者有用。

该指南还指出，在某些情况下，奥拉帕尼 (Lynparza) 对于具有体细胞BRCA1/2突变或种系PALB2改变的患者是有用的。两项建议均获得 2B 级，这意味着 NCCN 一致认为该药物基于“较低级别”证据是合适的。

Puma Biotechnology 总裁兼首席执行官 Alan H. Auerbach 在新闻发布会上表示：“我们很高兴将 neratinib 添加到 NCCN 乳腺癌指南中，以治疗HER2激活突变患者。” “医生使用 NCCN 指南作为标准资源来确定患者的最佳治疗方案。我们相信更新后的 NCCN 指南将提高人们的认识，这将有助于帮助患者、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者在治疗晚期乳腺癌这一未满足的重大需求时做出明智的决定。”

NCCN 的决定基于 2 期试验 SUMMIT (NCT01953926) 和 MutHER (NCT01670877) 的数据。

在 2022 年 ASCO 年会上发布的 SUMMIT 数据中，该会议纳入了激素受体 (HR) 阳性、HER2突变的转移性乳腺癌患者，这些患者之前曾接受过 CDK4/6 抑制剂 (n = 45)、来那替尼加氟维司群和曲妥珠单抗治疗客观缓解率为 38%，包括 1 例完全缓解(CR;2%)和 16 例部分缓解(PR;36%)。临床获益率为 47%(95% CI，32%-62%)。中位反应持续时间为 14.4 个月(95% CI，6.4-不可评估 [NE])，中位无进展生存期 (PFS) 为 8.2 个月(95% CI，4.2-15.1)。

在 MutHER 中，40 名 ER 阳性/HER2 突变的转移性乳腺癌患者接受来那替尼加氟维司群治疗。中位年龄为 63 岁，患者在转移性环境中接受过 3 线治疗。

中位无进展生存期为 24.0 周(95% CI，15.7-31.0)。研究人员在添加曲妥珠单抗 24 周或更长时间后观察到 3 例部分反应和 1 例疾病稳定进展。

根据 3 期 ExteNET 试验 (NCT00878709) 的结果，FDA 于 2017 年首次批准来那替尼作为早期 HER2 阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗。5 来那替尼组的 5 年无侵袭性疾病生存 (IDFS) 率为 90.2%(95% CI，88.3%-91.8%)，而安慰剂组为 87.7%(95% CI，85.7%-89.4%)。中位随访 5.2 年后(四分位间距，2.1-5.3)，neratinib 组患者发生 116 次 IDFS 事件，而安慰剂组患者为 163 次(HR，0.73;95% CI，0.57-0.92;P =.0083)。有需要来那替尼可以咨询我们最新价格和购买方法。