老挝二厂卡马替尼仿制药安全吗?副作用有哪些?

卡马替尼Capmatinib的安全性数据来自GEOMETRY mono-1 研考会中334 名队列中的患者，他们每天两次接受400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在这些患者中，31% 的患者接受了至少6 个月的治疗，16% 的患者接受了至少12 个月的治疗。

不论任何级别(≥ 20% 的患者)，最常见的不良事件是外周水肿(52%)、恶心(44%)、疲劳(32%)、呕吐(28%)、呼吸困难(24%) 和食欲下降(21%)。最常见的3 级或4 级不良事件包括外周水肿(9%)、疲劳(8%)、呼吸困难(7%) 和恶心(3%)。最常见的3 级或4 级实验室异常是AST 升高(5%)、磷酸盐水准降低(5%) 和淀粉酶升高(4%)。

51% 的患者发生严重不良事件，至少2% 的患者发生严重不良事件，包括呼吸困难(7%)、肺炎(5%)、胸腔积液(4%)、一般身体健康恶化(3%)、呕吐(2%) 和恶心(2%)。不良事件导致54% 的患者出现剂量中断(由于外周水肿、血肌酐升高、恶心、呕吐、脂肪酶升高、ALT 升高、呼吸困难、淀粉酶升高、AST 升高、血胆红素升高、疲劳和肺炎> 2 %)和23% 的患者的剂量减少(归因于外周水肿、ALT 升高、血肌酐升高和恶心，各> 2%)。不良事件导致16% 的患者停止治疗，最常见的原因是外周水肿(1.8%)、肺炎(1.8%) 和疲劳(1.5%)。一名患者死于不良事件(肺炎)。

卡马替尼Capmatinib 对间质性肺病/肺炎、肝毒性、光敏性风险和胚胎胎儿毒性有警告/注意事项。应监测患者是否出现提示新的或恶化的间质性肺病/肺炎的肺部症状。间质性肺病/肺炎患者应永久停止治疗。应监测肝功能检查。应建议患者限制直接接触紫外线。应建议患者在服用Capmatinib期间不要进行母乳喂养。