阿卡替尼在中国获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

阿卡替尼Acalabrutinib(Calquence)已获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，这是新一代BTK抑制剂在中国的首个批准。阿卡替尼也有多个版本的仿制药，有需要的可以咨询我们最新价格和购买方法。

该监管决定基于全球 2 期 ACE-LY-004 试验 (NCT02213926) 在复发/难治性 MCL 和在中国复发/难治性 MCL 和其他 B 细胞患者中进行的 1/2 期试验 (NCT03932331) 的结果恶性肿瘤。

在中位随访 15.2 个月时，ACE-LY-004 试验的结果表明，患者经研究者评估的总缓解率 (ORR) 为 80.6%(95% CI，72.6%-87.2%)，其中完全缓解(CR)率为 39.5%(95% CI，30.9%-48.7%)。在中国试验中，通过盲法独立中央审查(BICR)评估的 ORR 为 82.4%(95% CI，65.5%-93.2%)，CR 率为 35.3%。

“套细胞淋巴瘤进展迅速，对免疫化疗等常规治疗反应不佳。在 BTK 抑制剂出现之前，患者几乎没有满意的治疗选择，”北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任医师朱军在一份新闻稿中表示。“与目前可用的治疗方法相比，下一代 BTK 抑制剂 [acalabrutinib] 具有更高的靶标选择性、更少的副作用和更高的反应率。阿卡替尼[acalabrutinib]在中国的批准可以提供一种新的治疗选择，可以更好地造福于这种疾病的患者。”

ACE-LY-004 是一项开放标签、单臂 2 期试验，评估 acalabrutinib 在复发或难治性 MCL 成年患者中的疗效。要符合入组资格，患者必须在 1 至 5 线治疗后患有复发或难治性疾病，之前未接触 BTK 或 BCL-2 抑制剂，并且 ECOG 体能状态为 2 或更低。此外，患者可能不需要华法林或维生素 K 拮抗剂治疗。

符合条件的患者每天两次接受 100 mg acalabrutinib，直至出现疾病进展 (PD) 或毒性。ORR 作为研究的主要终点。还评估了反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

第二项试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 阿卡替尼acalabrutinib 在中国复发或难治性 MCL 和其他晚期 B 细胞恶性肿瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学活性。

在第 1 阶段，患有复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤的患者接受单剂量 100 mg 口服阿卡替尼，然后进行为期两天的清除期，随后以 28 天为周期每天两次使用 100 mg 药物进行治疗，直至 PD或停止治疗。在第 2 阶段，患有复发性或难治性 MCL 且 ECOG 体能状态为 2 或更低的患者在 28 天的周期中每天两次接受 100 mg acalabrutinib，直到 PD 或治疗停止。该研究的主要终点是 BICR 评估的 ORR。次要终点是研究者评估的 ORR、BICR 和研究者评估的反应时间、DOR、PFS、OS 和安全性。

在 38.1 个月时进行的 ACE-LY-004 的长期分析表明，接受阿卡替尼治疗的患者在中位 22 个月内保持无进展，中位 OS 为 59.2 个月(95% CI，36.5-不可评估).

在中国进行的第二项试验的其他数据表明，阿卡替尼acalabrutinib 在 12 个月时将疾病进展或死亡的风险降低了 51.5%(95% CI，33.3%-67.0%)。估计的 1 年 DOR 为 65.5%(95% CI，66.6%-93.3%)，未达到中位 DOR。

在这两项试验中，阿卡替尼acalabrutinib 的安全性和耐受性与之前研究中报告的相似。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 在新闻稿中表示：“[acalabrutinib] 的获批为中国套细胞淋巴瘤患者提供了一种有效且可耐受的新治疗选择，以帮助控制他们的疾病。” “作为 [acalabrutinib] 在中国的首次批准，这也是阿斯利康在血癌领域向前迈出的激动人心的一步，使我们能够帮助全球更多患者获得创新治疗。”有需要阿卡替尼仿制药的可以咨询我们最新价格和购买方法。