HSK40118片临床招募治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者

适 应 症：肺腺癌

癌 种：肺癌

入选标准

1 年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

2 ECOG评分 0-1分且在首次用药前两周内没有恶化。

3 经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。

4 同意提供肿瘤组织切片或血液样本。

5 以下为本研究不同阶段的特定纳入标准： a. Ia期剂量递增阶段：携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者;提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。 b. Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.

6 可评估病灶： a. Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准(RECIST v1.1)的可评估的病灶;提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。 b. Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准(RECIST v1.1)的可测量的病灶。

7 预计生存时间至少超过3个月。

8 实验室检查符合下列标准： a. 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L(检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗) b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，AST和/或ALT≤2.0×ULN;若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症(非结合型高胆红素血症)，AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN; c. 血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min(用Cockcroft – Gault方程测量或计算);

9 育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用;男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。