FDA 批准奥希替尼用于早期 EGFR 突变 NSCLC 的辅助治疗

FDA 批准奥希替尼用于早期 EGFR 突变 NSCLC 的辅助治疗

osimertinib (Tagrisso) 的新适应症标志着 FDA 首次批准用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的辅助治疗。

FDA 已批准奥希替尼 (Tagrisso) 用于辅助治疗患有表皮生长因子受体突变 ( EGFR m) 肿瘤的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。1这标志着 FDA 首次批准用于EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的非小细胞肺癌的辅助治疗。

该批准基于 3 期 ADAURA 试验的结果，其中奥希替尼在 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者的EGFR m 肿瘤和 IB 至 IIIA 期总试验人群中显示出显着改善的无病生存期 (DFS) EGFR m NSCLSC。2审查是在 FDA 肿瘤学卓越中心的Orbis 项目下进行的，该项目允许国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物。

在双盲 3 期试验中，切除的EGFR m NSCLC患者(n = 682)在手术恢复后随机接受每天一次口服 80 mg 奥希替尼(n = 339)或安慰剂(n = 343)有或没有标准辅助化疗 3 年。主要终点是 I 至 IIIA 期疾病的 DFS，次要终点包括总人群中的 DFS、总生存期和安全性。

与安慰剂组相比，奥希替尼辅助治疗可使 II 至 IIIA 期疾病患者的疾病或死亡风险降低 83%(HR，0.17;99.06% CI，0.11-0.26;P < .001)。在 24 个月时，90% 的奥希替尼队列存活且无病(95% CI，84%-93%)，而安慰剂组为 44%。

总体而言，接受奥希替尼治疗的研究参与者中有 89% (95% CI, 85%-92%) 和安慰剂组中有 52% (95% CI, 46%-58%) 的患者存活且无病在 24 个月时。接受奥希替尼治疗的患者疾病复发或死亡的总体 HR 为 0.20(99.12% CI，0.14-0.30;P < .001)。

“晚期环境中的EGFR抑制剂可减缓疾病复发并提供姑息治疗。但总会有阻力会产生。但是通过更早地使用它们，希望我们能够真正治愈患者。当疾病负担低得多且耐药细胞更少时，我们就会患病，”ADAURA 研究员 Roy S. Herbst 医学博士、耶鲁大学癌症中心和斯米洛癌症医院肿瘤内科主任告诉《美国管理式护理杂志》®在一次采访中。

Herbst 说，在疾病的早期阶段使用奥希替尼的能力正在改变实践。他强调了在治疗早期检测突变的重要性，并表示他在耶鲁大学的诊所将在手术时开始筛查患者并进行基因组分析，以确定那些有资格接受奥希替尼辅助治疗的患者。

自 2018 年以来，奥希替尼已被批准作为具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的未经治疗的转移性 NSCLS 的一线疗法，3但这一最新适应症代表了需要治疗选择的患者群体。估计 76% 的肺癌病例是 NSCLC，大约 20% 的患者患有EGFR m NSCLC。在该人群中，大约 30% 的患者患有可切除的疾病，并且有资格在辅助治疗中使用奥希替尼进行治疗。

“我们仍在等待这项试验的生存 [数据]，但我们已经显示出惊人的无病生存获益——83% 的改善。并且我们还发现大脑等重要器官的转移更少，”赫布斯特说。“我认为现在为患者提供这个选择真是太棒了，尤其是比预期早了几个月，而且我认为它会很快起飞。它已经在使用，但当然，获得 FDA 批准报销很重要，尤其是。”