批准作为 Capmatinib (卡马替尼)在 METex14+ NSCLC 中使用的伴随诊断

FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断，帮助识别转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中存在MET外显子 14 跳跃突变 ( MET ex14) 的患者，卡马替尼 (Tabrecta) 将是合适的治疗选择，根据负责代理的公司 Foundation Medicine, Inc. 发布的新闻稿。

对于肿瘤含有MET ex14 的转移性非小细胞肺癌成年患者，卡马替尼是 FDA 批准的第一种专门针对这种畸变的疗法。

“对于患有MET ex14 的肺癌患者，选择无创液体活检可以扩大这种首创疗法的使用范围，并有助于满足患者的关键需​​求，”医学博士、公共卫生硕士、医学博士布赖恩亚历山大 (Brian Alexander) 说。 Foundation Medicine 在一份新闻稿中说。“这一批准，加上去年对 Tabrecta 和我们的组织测试 FoundationOne CDx 的同步治疗和伴随诊断批准，是一项重要的进步，证明了拥有多个高度验证的综合基因组测试选项的价值，供医生考虑个人需求每个病人。”

FoundationOne Liquid CDx 使用血液样本分析 300 多个癌症相关基因以寻找基因组改变。Capmatinib 只是 FoundationOne CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 被批准作为伴随诊断的第二种疗法。

有了这项批准，FoundationOne Liquid CDx 测试现在被批准作为 4 种肿瘤类型的 9 种不同靶向治疗策略的伴随诊断。

FDA 此前于 2020 年 5 月授予卡马替尼加速批准，用于转移性 NSCLC 成人患者，其肿瘤具有导致FDA 批准的测试检测到的MET ex14的突变。与此同时，FoundationOne CDx，一种检测肿瘤组织基因改变的检测方法，也被批准作为卡马替尼的伴随诊断。

Capmatinib 的批准来自多队列 2 期 GEOMETRY mono-1 试验 (NCT02414139) 的数据，该试验评估了 97 名转移性 NSCLC 患者并确认了MET ex14。

患者每天两次口服卡马替尼 400 毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要终点是由盲法独立审查委员会根据 RECIST 1.1 确定的总体反应率 (ORR)。次要终点是反应持续时间(DOR)、反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

在初治患者(n = 28)中，ORR 为 68%(95% CI，48%-84%)，DOR 为 12.6 个月(95% CI，5.5-25.3)。在 69 名既往接受过治疗的患者中，ORR 为 41%(95% CI，29%-53%)，DOR 为 9.7 个月(95% CI，5.5-13.0)。

最常见的不良事件是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。此外，还已知卡马替尼会引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。