老挝卢修斯司美替尼(LuciSelume)中文说明书价格

【中文名】司美替尼

【英文名】LuciSelume、selumetinib、Koselugo

【规格】10mg*60粒，25mg*60粒

【制药商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【适应症】司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者的治疗，这些患者患有有症状的、不可手术的丛状神经纤维瘤(PN)。

【用法用量】

1、建议剂量为每天2次(约每12小时)口服25mg/㎡，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。2、空腹服用司美替尼(Selumetinib)。3、每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。4、用水吞服整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。5、不要咀嚼，溶解或打开胶囊。

【副作用】

司美替尼(Koselugo)常见的不良反应是呕吐，恶心，皮疹，皮肤干燥，腹泻，腹痛，疲劳，肌肉骨骼疼痛(体内疼痛影响骨骼，韧带，肌肉，肌腱和神经)，头痛，发烧，痤疮样皮疹(痤疮) ，口腔炎(口腔和嘴唇发炎)，甲沟炎(趾甲或指甲周围的皮肤感染)和瘙痒。

司美替尼严重的不良反应包括心力衰竭以及包括视网膜在内的眼毒性(对眼睛的急性和慢性损伤)静脉阻塞，视网膜色素上皮脱离和视力受损。在开始使用司美替尼之前和治疗期间应定期对患者进行心脏和眼科评估。

司美替尼还可能导致肌酸酐磷酸激酶(CPK)升高。当肌肉组织受损时，CPK会渗入人的血液。接受司美替尼(Koselugo)的患者的CPK升高应促使评估横纹肌溶解(由于直接或间接的肌肉损伤而引起的骨骼肌分解)。

【注意事项】

1、出血风险：Selumetinib(司美替尼)胶囊含有维生素E。

2、心脏毒性：心肌病，定义为左室射血分数(LVEF)低于基线值≥10%，在神经纤维瘤病1型(NF1)研究中，几乎有四分之一的患儿接受了selumetinib治疗。

3、CPK(血清磷酸肌酸激酶)升高：在NF1研究中，接受selumetinib治疗的儿童患者中，超过四分之三发生CPK升高;包括3级或4级事件。

4、皮肤毒性：在NF1研究中，皮疹通常发生在接受selumetinib的儿童患者中;已经发生3级皮疹。最常见的皮疹类型包括痤疮样皮炎、斑丘疹和湿疹。

5、胃肠道毒性：大多数接受司美替尼的患儿出现腹泻，包括3级腹泻。

6、眼部毒性：在NF1研究中，儿童患者出现视力模糊、畏光、白内障和高血压。

7、肝损害：在中度至重度肝损害患者中，Selumetinib暴露增加，可能需要修改剂量。

8、药物相互作用：可能存在潜在的重要相互作用，需要调整剂量或频率、额外的监测或选择替代疗法。

9、丙二醇：一些剂型可能含有丙二醇;存在大量潜在毒性，并与高渗透、乳酸性酸中毒、癫痫发作和呼吸抑制有关;谨慎使用。

10、胎儿毒性：根据作用机理和动物生殖研究的数据，司美替尼可能会对胎儿造成伤害。

【贮存】

30℃以下保存。