印度海德隆普乐沙福(Mozifor)中文说明书价格

【中文名】普乐沙福、释倍灵

【英文名】Mozifor、Mozobil、plerixafor

【规格】24mg/1.2ml

【制药商】印度海德隆HETERO制药公司

【适应症】普乐沙福可提升造血干细胞数量,用于接受干细胞骨髓移植的多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤等成年肿瘤患者。

【用法用量】

普乐沙福用于皮下注射。与G-CSF(粒细胞集落刺激因子)联合治疗，每天一次，最多连续使用4天。相应剂量对应实际体重：0.24mg/kg，最大剂量：40mg/天。肾功能损害(肌酐清除率≤50mL/min)：0.16mg/kg，最大剂量：27mg/天。

【副作用】

1、胃肠道不良反应：如恶心、呕吐、腹泻、胃肠胀气、便秘、消化不良。

2、注射部位反应：患者可能会出现轻度到中度注射部位反应，如红斑、硬结、炎症、刺激、疼痛、感觉异常、血肿、出血、瘙痒、皮疹、肿胀和荨麻疹。

3、全身不良反应：如关节痛、头痛、头晕、失眠症、乏力、肌肉骨骼疼痛等。

4、过敏反应：如荨麻疹、眶周肿胀、呼吸困难或缺氧。

5、严重不良反应：过敏性休克和过敏反应、循环白细胞增加和血小板计数降低、白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用、潜在的肿瘤细胞动员作用、脾肿大。

【注意事项】

1.过敏性休克和过敏反应：在接受本品给药的患者中发生的严重过敏反应，包括速发型过敏反应，其中一些威胁生命伴有临床显著的低血压和休克。

2.白血病患者的肿瘤细胞动员作用：为动员造血干细胞，普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的造血干细胞动员和采集。

3.血液学影响：(1)白细胞增多，本品与粒细胞集落刺激因子合用时可增加循环白细胞计数和造血干细胞计数。(2)血小板减少，在接受本品给药的患者中观察到血小板减少。应对接受本品给药和进行造血干细胞采集的所有患者进行血小板计数监测。

4.潜在的肿瘤细胞动员作用：当本品与粒细胞集落刺激因子联合用于造血干细胞动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。

5.脾肿大和脾破裂：在接受本品和生长因子粒细胞集落刺激因子联合给药之后有脾肿大和脾破裂的报告。在接受本品和粒细胞集落刺激因子联用给药时发生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估。

6.胚胎-胎儿毒性：妊娠妇女使用本品时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠妇女使用本品的充分和良好对照研究。育龄女性在本品用药期间至最后一剂给药后一周需采取有效避孕措施。如果妊娠期间使用该药品，或者患者在使用该药品期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。

7.QT/QTc延长：单次给药剂量达0.40mg/kg时未见本品的QT/QTc延长作用。在随机、双盲、交叉研究中，48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。0.40mg/kg本品的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。

8.对驾驶和操作机器能力的影响。

【贮存】

25℃下保存;可允许温度范围15-30℃。