安斯泰来和辉瑞的 XTANDI®(恩杂鲁胺)险降低了 34%前列腺癌患者的死亡风险

东京和纽约，2021年9 月 17 日——安斯泰来制药公司(东京证券交易所股票代码：4503，总裁兼首席执行官：安川健二博士，“安斯泰来”)和辉瑞公司(纽约证券交易所代码：PFE)今天宣布在欧洲上市之前在 2021 年肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，XTANDI®(恩杂鲁胺)在 ARCHES 研究中改善了转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC，也称为转移性去势敏感性前列腺癌)男性的总生存期 (OS)。3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验在 mHSPC 和 OS 男性中比较了 XTANDI 加雄激素剥夺疗法( ADT )与安慰剂加 ADT 是一个关键的次要终点。

在该研究中，与安慰剂加相比，XTANDI 加 ADT 将死亡风险降低了 34%(n=1,150;风险比 [HR]=0.66;[95% 置信区间 [CI]：0.53-0.81];p<0.0001) ADT。两个治疗组均未达到中位 OS，即从随机分组到任何原因导致死亡的时间。两个研究组的安全性与主要分析的结果一致。

ARCHES 试验的最终分析结果将由医学、外科、药理学和癌症生物学教授、杜克癌症研究所位于达勒姆的前列腺和泌尿系统癌症中心的研究主任安德鲁·阿姆斯特朗 (Andrew Armstrong) 以虚拟方式在 ESMO 上公布，美国北卡罗来纳州(摘要 LBA25;欧洲中部时间 9 月 18 日 14:20)。

“在接受 enzalutamide 治疗的晚期前列腺癌三个阶段的患者中观察到总体生存获益——转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和现在转移性激素敏感性前列腺癌，”博士说。阿姆斯特朗。“来自 ARCHES 的结果提供了有关恩杂鲁胺在这种早期疾病环境中的临床特征的宝贵数据。”

ARCHES 试验的主要结果于 2019 年发表在《临床肿瘤学杂志》上。该研究达到了由独立中央审查评估的放射学无进展生存期 (rPFS) 的主要终点，发现 XTANDI 加 ADT 治疗显示 61与 mHSPC 男性单独使用 ADT 相比，放射学疾病进展或死亡风险的降低百分比(HR=0.39;[95% CI：0.30-0.50];p<0.001)。1 中位随访时间为 14.4 个月。XTANDI 加 ADT(95% CI：NR 至 NR)未达到中位 rPFS(NR)，而安慰剂加 ADT 为 19.0 个月(95% CI：16.6-22.2 个月)。在主要分析时，OS 数据还不成熟。

在 ARCHES 主要分析中，接受 XTANDI 加 ADT 和接受安慰剂加 ADT 的患者的 3 级或更大的不良事件(AE;定义为严重/致残或危及生命)相似(24.3% 对 25.6%)。与仅接受 ADT 治疗的患者相比，接受 XTANDI 加 ADT 治疗的患者报告的常见 AE(发生在至少 5% 的患者中)包括潮热、疲劳、关节痛、高血压、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、乏力和头晕.

这些数据支持了全球监管机构的批准，包括今年早些时候欧盟委员会对 mHSPC 的营销授权。