恩杂鲁胺加 ADT 延长转移性激素敏感性前列腺癌的生存期

根据 3 期 ARCHES 试验的最终结果，在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者中，与单独使用 ADT 相比，将恩杂鲁胺与雄激素剥夺疗法 (ADT) 相结合可提供长期生存获益。1

这些结果由位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心的医学博士 Andrew J. Armstrong 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布。

Armstrong 博士指出，根据 ARCHES 试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02677896)的先前结果，恩杂鲁胺加 ADT 在美国和欧洲被批准用于治疗mHSPC。

第三阶段试验招募了 1150 名患有 mHSPC 的男性。他们以 1:1 的比例随机分配接受恩杂鲁胺加 ADT(574 名患者)或安慰剂加 ADT(576 名患者)，并按疾病体积和既往多西他赛治疗进行分层。

在主要分析中，恩杂鲁胺加 ADT 将放射学疾病进展的风险降低了 61% ( P <.001) 并改善了关键的次要终点，但当时的总生存 (OS) 数据尚不成熟。

根据主要分析的结果，该研究未设盲以允许交叉。安慰剂组共有 180 名患者 (31.3%) 交叉接受恩杂鲁胺加 ADT。交叉的中位时间为 21.5 个月。

在 ESMO 2021 上，阿姆斯特朗博士报告了截至 2021 年 5 月 28 日的结果。当时，共有 356 人死亡——恩杂鲁胺组 154 人，安慰剂组 202 人。

中位随访时间为 44.6 个月。恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 40.2 个月，安慰剂组为 13.8 个月，交叉患者为 23.9 个月。

Armstrong 博士报告说，恩杂鲁胺组的患者对后续抗肿瘤治疗的需求明显延迟。恩杂鲁胺组未达到后续治疗的中位时间，安慰剂组为 40.5 个月(风险比 [HR]，0.38;95% CI，0.31-0.48)。

两组均未达到中位 OS，但与安慰剂加 ADT 相比，恩杂鲁胺加 ADT 使 OS 显着提高了 34%(HR，0.66;95% CI，0.53-0.81;P <.0001)。4 年时，恩杂鲁胺组的 OS 率为 71%，安慰剂组为 57%。

无论疾病体积、既往局部治疗、疾病定位、格里森评分、基线前列腺特异性抗原水平、功能状态、年龄和地理位置如何，恩杂鲁胺的 OS 获益均得以维持。

“生存获益似乎与后续抗肿瘤治疗的差异化无关，尽管迄今为止 70% 的安慰剂患者接受了延长生命的治疗，但观察到了生存获益……其中包括 40% 接受恩杂鲁胺，”阿姆斯特朗博士说过。

他补充说，最终分析的安全性结果与初步分析的结果一致。

恩杂鲁胺组没有致命的治疗相关不良事件 (AE)，但安慰剂组有 1 起。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组中更多的患者因 AE 而不得不停止研究治疗——分别为 13.8% 和 5.6%。

披露：这项研究得到了安斯泰来制药和辉瑞的支持。一些研究作者宣布与生物技术、制药和/或设备公司有关联。请参阅原始参考资料以获取完整的披露清单。