阿帕鲁胺和恩杂鲁胺因 AE 的治疗中止率高于 nmCRPC 的临床试验

根据在非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者的临床试验中报告的数据，在实际使用中，阿帕鲁胺因不良事件而中断治疗的负担比非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者的临床试验报告的高 32% 和恩杂鲁胺高 49%。美国泌尿外科协会 (AUA) 2021 虚拟体验。

回顾性、观察性研究纳入了来自 Precision Point Specialty (PPS) 前列腺癌分析门户数据库诊断为 nmCRPC 的患者，这些患者从 2018 年 2 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日开始使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺作为初始雄激素受体拮抗剂 (ARA) . 符合条件的参与者是 18 岁或以上的成年男性，没有皮肤癌以外的其他原发癌病史。研究作者使用生存分析来评估停药时间，并进行补充图表审查以确定减少剂量和停药的原因。

共纳入 2636 名患者——1023 名 (39%) 使用阿帕鲁胺，1613 名 (61%) 使用恩杂鲁胺。参与者在 ARA 开始时的平均年龄为 77.8 岁，68% 是白人，73% 的查尔森合并症指数 (CCI) 得分为零。分别使用阿帕鲁胺和恩杂鲁胺的患者的前列腺特异性抗原中位数为 3.7 ng/dL 和 4.1 ng/dL，中位随访时间为 18.7 和 12.1 个月，中位治疗持续时间为 12.9 和 9.8 个月。

大约 41% 的患者停止使用他们最初的 ARA，9.4% 的患者改用了最初的 ARA 治疗。阿帕鲁胺和恩杂鲁胺使用者中位停药时间为 9.0 个月和 7.4 个月，转换治疗的中位时间分别为 4.8 和 6.5 个月。

在补充审查的随机患者亚组(977 名患者;455 名阿帕鲁胺使用者和 522 名恩杂鲁胺使用者)中，不良事件(AE)是最常报告的停药原因(阿帕鲁胺为 43.4%，恩杂鲁胺为 58.2%)。对于 5.6% 的患者减少剂量，最常报告的原因是 72.4% 的阿帕鲁胺患者和 73.1% 的恩杂鲁胺患者发生 AE。

与临床试验中的比率相比，现实世界中阿帕鲁胺患者的 AE 中止率高 28%(分别为 43% 和 15%)，恩杂鲁胺患者的中止率高 41​​%(分别为 58% 和 17%)。

研究人员指出，从数据库中获得的所有信息都依赖于电子病历的正确文档。此外，缺乏用于结果分析的数据，例如使用另一种第二代 ARA darolutamide 的患者的停药率。

研究人员表示：“由于实际应用中的不良事件而中断治疗的负担明显高于 nmCRPC 临床试验中报告的负担。” “我们的结果表明需要具有更高安全性的额外疗法，并保证未来对所有 nmCRPC 药物进行研究。”

披露：本研究由拜耳医疗保健制药公司资助。一些研究作者宣布与生物技术、制药和/或设备公司有关联。有关作者披露的完整列表，请参阅原始参考资料。