尼达尼布试验发表在新英格兰医学杂志上,是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,在 15 个国家的 153 个地点进行,评估了 OFEV ®(150 毫克,每天两次)超过 52 周的慢性纤维化 ILD 患者,病程进展。12总共评估了 663 名患者,其中 412 名(62.1%)在高分辨率 CT (HRCT) 上具有常见的间质性肺炎 (UIP) 样模式。患者的随机化基于通过 HRCT 检测到的纤维化模式。肺功能通过用力肺活量 (FVC) 的年下降率进行评估,FVC 是一种既定的肺功能测量方法。
结果表明,相对于安慰剂,OFEV ®使一系列患者的肺功能丧失减缓了 57%(107 毫升/年)。在 HRCT 上出现 UIP 样纤维化模式的患者中,结果显示,使用 OFEV ®与安慰剂相比,肺功能丧失减缓了 61%(128.2 毫升/年)。
在该试验中,OFEV ®的安全性和耐受性特征与之前在 IPF 研究中看到的一致,最常见的不良反应是腹泻。
尼达尼布主要的副作用包括有:腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲减退、头痛、体重减轻、高血压。尼达尼布的不良反应通常不会对患者造成比较大的影响,可以通过减少剂量或暂停给药得到缓解。如果在尼达尼布治疗期间出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药。
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