布加替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物

我们很高兴地宣布，布加替尼ALUNBRIG ®(通用名：brigatinib)用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶(ALK)治疗的 ALK 基因易位阳性(ALK 阳性)晚期非小细胞肺癌成人患者我们很高兴地通知您，我们已获得欧盟委员会 (EC) 的批准，将其他适应症作为单药治疗。该决定是根据人用医药产品委员会 (CHMP) 于 2020 年 2 月 27 日发表的积极意见做出的。

皇家马斯登 NHS 信托基金的肿瘤内科顾问医生 Sanjay Popat 教授说：“一种新疗法已被证明可作为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，尤其是脑转移患者的一线治疗有效。需要的选择。布加替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者(包括脑转移患者)的一线治疗已证明优于克唑替尼。有了这一批准，ALK 欧洲医生治疗了非小细胞肺癌阳性患者肺癌会有新的选择，治疗也会有长足的进步。”

我们全球肿瘤业务部总裁 Teresa Bitetti 表示：“我们每天都在努力，通过推进治疗和解决肺癌未满足的需求来为患者做出贡献。ALUNBRIG 处于一线治疗中。我们也很高兴取得了良好的结果在一般和颅内病变的疗效方面。我们可以将这种药物提供给欧洲新诊断出的ALK阳性非小细胞肺癌患者。我期待着这一天。”

“ALK 阳性非小细胞肺癌是一种复杂而微妙的疾病，多种治疗方案将对患者有所帮助，”欧洲肺癌 (LUCE) 总裁 Stefania Vallone 说。对欧洲癌症界和患者来说是个好消息患有这种严重而罕见的疾病，我们希望它能够尽快交付给他们。”

该批准是一项 3 期临床 ALTA-1L 研究，比较 ALUNBRIG 与克唑替尼在先前未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。的。研究结果表明，与克唑替尼相比，ALUNBRIG 对基线脑转移患者具有显着的抗肿瘤活性，证明 ALUNBRIG 优于克唑替尼。经过 2 年多的随访，独立审查委员会 (BIRC) 评估的 ALUNBRIG 将基线脑转移患者的颅内病变进展或死亡风险降低了 69%(风险比 = 0.31)，95%置信区间：0.17-0.56)，根据研究者的评估降低了 76%(风险比 = 0.24，95% 置信区间：0.12-0.45)。ALUNBRIG 的总体疗效(ITT 分析人群)也与独立审查委员会评估的克唑替尼组的中位无进展生存期 (PFS) 为 11.0 个月(95% 置信区间：95% 置信区间)一致。9.2- 12.9) 与 24.0 个月(95% CI：18.5-NE)，以及研究者评估的 9.2 个月(95% CI：7.4-12.9)与 29.4 个月(95% CI)在克唑替尼组中。：21.2-NE) ，这是克唑替尼组的两倍多。

ALUNBRIG 在 ALTA-1L 试验中的安全性与现有的欧洲产品概述 (SmPC) 非常吻合。ALUNBRIG 组在研究期间发生的最常见的 3 级或更高级别不良事件 (TEAE) 是肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高 (24.3%)、脂肪酶升高 (14.0%) 和高血压 (11.8%)。组中，丙氨酸转氨酶(ALT)升高(10.2%)，天冬氨酸转氨酶(AST)升高(6.6%)，脂肪酶升高(6.6%)。