帕博西尼联合内分泌治疗激素治疗晚期乳腺癌的长期汇总安全性分析

背景

先前的研究证明了 palbociclib 加内分泌治疗 (ET) 的耐受性。该分析根据最近的截止日期和更长的 palbociclib 治疗暴露来评估安全性。

患者和方法

数据来自对激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2−) 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的三项随机研究，包括未接受过晚期疾病全身治疗的绝经后妇女。 PALOMA-1/-2) 和在先前 ET 中进展的绝经前和绝经后妇女 (PALOMA-3)。

结果

更新的截止日期为 2017 年 12 月 21 日 (PALOMA-1)、2017 年 5 月 31 日 (PALOMA-2) 和 2018 年 4 月 13 日 (PALOMA-3)。palbociclib 加 ET 的治疗暴露总人年为 1,421.6(n = 872)，ET 为 528.4(n = 471)。与 ET(5.1% 和 39.5%)相比，palbociclib 加 ET(分别为 82.1% 和 59.2%)的任何级别中性粒细胞减少和感染更常见。3/4 级感染的风险比为 1.6 ( p = .0995)，3/4级病毒感染为1.8 ( p = .4358)，感染为 1.4 ( p = .0001) 和 30.8 ( p< .0001) 用于中性粒细胞减少症。在接受 palbociclib 加 ET 的患者中，有 1.4% 的患者报告了发热性中性粒细胞减少症。两组中所有级别血液学不良事件的累积发生率在治疗的第一年达到峰值，并在随后的 5 年中趋于平稳。13 名接受 palbociclib 加 ET 的患者和 3 名接受 ET 的患者报告了间质性肺病。

结论

这项为期 5 年的长期分析表明，palbociclib 加 ET 具有一致且稳定的安全性，是 HR+/HER2- ABC 患者的安全治疗方法。

实践意义

对乳腺癌患者的几种治疗与长期或潜在的不良事件有关。这项为期 5 年的长期分析表明，palbociclib 加内分泌治疗具有一致且稳定的安全性，没有累积或延迟毒性。这些结果进一步支持 palbociclib 加内分泌治疗作为激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者的临床实践中安全且可控的治疗方法。