授予依维莫司仿制药用于治疗乳腺癌的 PI

根据 2021 年 7 月 13 日公布的决定，然后在 2021 年 10 月 4 日公布的决定的上诉中得到确认，诺华获得了一项针对 Ethypharm 和 Avas 的 PI，禁止他们根据欧洲专利 EP 销售含有依维莫司的仿制药用于乳腺癌3 351 246. 在此过程中，米兰法院要求进一步销售依维莫司，以有效地“开拓”其作为乳腺癌治疗方法的宣传。

背景

诺华强制执行的专利是 EP ‘246，题为“雷帕霉素衍生物用于治疗与血管生成失调相关的实体瘤”，EPC 2000 形式的第二项医学用途专利，声称依维莫司与芳香酶抑制剂用于治疗激素受体阳性乳腺肿瘤。特别是，在 2020 年 5 月，几家诺华公司根据 EP ‘246 提交了申请，寻求针对 Ethypharm 和 Avas 的 PI。

Ethypharm 和 Avas 已经获得了依维莫司的完整标签 MA(即他们没有开发出依维莫司与依西美司林的组合用于治疗乳腺癌)并参与了一些依维莫司供应的招标。

Ethypharm 和 Avas 要求驳回 PI 申请，理由是缺乏法律规定的要求：

所述“fumus希欧波尼iuris”要求，称EP“246不是初步有效;

在“periculum在猜拳”的要求，提交诺华(我)没有造成无法挽回的损失及(ii)等待从发射依维莫司爱的发数月提交PI诉讼之前。

在第一审 PI 程序中，法官任命了一名法院技术专家 (“CTE”) 来评估 EP ‘246 的有效性和侵权行为。

一审PI决定

在 2021 年 7 月 13 日发布的决定中，法官(同意 CTE 的结论)承认EP ‘246 的表面有效性。

CTE 认为 Ethypharm / Avas 提出的附加事项反对是毫无根据的，并指出技术人员为了从原始申请 (WO ‘019) 中公开的实施例开始获得 EP ‘246 的权利要求 1，只需要从根据该发明的化合物中选择依维莫司，并且这种选择显然是针对依维莫司的，因为后者是WO’019的描述中最优选的化合物。

此外，CTE 认为反对意见不充分是没有根据的，并指出，即使 EP ‘246 不包含具体涉及使用依维莫司与芳香酶抑制剂联合治疗激素受体阳性乳腺癌的实验数据，包含的测试和数据在诉讼专利中将使这种使用变得合理。特别是，根据 CAE，EP ‘246 表明依维莫司具有抗增殖和抗血管生成特性，并且对所有测试的不同实体瘤(肺、皮肤、胰腺)都具有抗肿瘤活性：因此，考虑到乳腺癌是一种实体瘤，依维莫司对这种肿瘤类型也有效是合理的。

对于所谓的缺乏新颖性，CTE 认为，从相关的现有技术 (WO ‘975) 开始，有必要进行不同的多重选择，以达到将依维莫司与芳香酶抑制剂联合使用的目的。诺华专利申请的乳腺癌治疗。最后，CTE 认为缺乏创造性的反对是毫无根据的。采用 EPO 的问题解决方法，即最接近的现有技术 (WO ‘467)，即使与引用的各种其他文件结合使用，也没有向技术团队提供关于依维莫司应通过特定机制用于治疗乳腺癌的教导EP’246中要求保护的专利，而不是现有技术中公开的化合物的组合。

CTE 还发现，Ethypharm 和 Avas 的依维莫司药品侵犯了 EP ‘246，基于相关 MA、SmPC 和 PIL 中的适应症。考虑到 CTE 的推理，法官因此认为符合fumus boni iuris(表面有效性和侵犯执行专利权)的要求。

然后法官认为紧急要求也得到满足，认定诺华公司因仿制药进入市场而遭受的损失将无法弥补。

根据法官的说法，即使 Ethypharm 承诺在 2021 年 1 月 22 日之后不参加意大利用于治疗乳腺癌的依维莫司的新招标，并且不打算在EPO 异议部关于 EP ‘246 的决定。

事实上，法官认为，这种承诺没有任何处罚的支持，本身并不构成被告将实际避免参与新投标的保证。因此，对诺华造成损害的风险不会减轻。