Enzene 和 Hetero 获得地诺单抗（Denosumab） 产品的 DCGI 批准

最近几周，有 2 家印度公司大张旗鼓地宣布了印度药品监督管理局 (DCGI) 的生物仿制药批准。

Denosumab biosimilar

这些产品将加入在印度市场上被描述为生物仿制药的大量产品（70 多种），但如果这些公司希望在美国或欧盟销售这些产品，则可能需要进行更广泛的测试。

海得拉巴的 Hetero 已获得 DCGI 的紧急使用授权，将其托珠单抗 (Tocira) 产品用于治疗患有 COVID-19的住院成人，而浦那的 Enzene Biosciences 已获得 DCGI 对其描述为狄诺塞麦的产品的营销授权用于治疗成人骨质疏松症的生物仿制药。

Enzene 是 Alkem Laboratories 的子公司，Alkem 董事总经理 Sandeep Singh 在一份声明中表示，该公司最终打算启动狄诺塞麦产品的全球临床试验，以在美国获得 FDA 的批准和商业化。

Hetero 解释说，其托珠单抗产品将用于印度以应对托珠单抗的短缺。原研产品是 Actemra（基因泰克），它已被证明可以降低接受全身皮质类固醇并需要氧气、通气或心脏和呼吸支持（体外膜氧合）的 COVID-19 患者的死亡风险。

该药物还被证明可以减少 COVID-19 患者的住院时间。

两家公司都是备受推崇的生物制剂生产商，完全有能力生产世界一流的生物仿制药，但问题是印度的生物仿制药开发标准不如美国和欧洲严格，Sarfaraz K. Niazi 博士说，伊利诺伊大学生物制药科学兼职教授，生物仿制药顾问和企业家。

印度当局不需要美国生物仿制药审批流程特有的逐步方法。首先是药代动力学和药效学分析研究，这些研究可以精确地证明与原研生物制剂的相似性。

他说，在印度，生物仿制药的批准仍然依赖于缺乏必要敏感性的临床研究，与原研药相似性的允许变化可能比美国大得多。

托珠单抗生物仿制药

临床研究可能会根据患者的反应立即揭示化学药物产品之间的差异，但对于生物制剂，患者可能需要长达 5 年的时间才能出现与治疗相关的不良事件，例如帕金森病、神经系统疾病和阿尔茨海默病等自身免疫性疾病，一种痴呆症，尼亚齐说。

他承认他没有看到 Hetero 和 Enzene 汇编的用于证明生物相似性的数据，但表示如果印度当局不要求世界一流的标准，公司不太可能会投资额外的资金来满足这些标准。

“采用逐步方法的原因是为了降低批准非生物仿制药的风险，”他说。“如果没有额外的测试，这些公司都无法在欧洲或美国申请批准。”