泽布替尼(zanubrutinib)的适应症有哪些?

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用泽布替尼(zanubrutinib)等处方药来治疗某些疾病。具体来说，Brukinsa 被批准用于治疗一种称为套细胞淋巴瘤 (MCL) 的血癌。

Brukinsa 也可用于其他条件的标签外。对于标签外使用，批准用于治疗一种病症的药物用于治疗不同的病症。

有关 Brukinsa 用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL)的标签外使用的信息，请参阅上面的“用于 CLL 的 Brukinsa”部分。有关该药物的其他标签外用途的信息，请参阅下面的“其他情况下的 Brukinsa”部分。

Brukinsa 治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)

Brukinsa 已获得 FDA 批准用于治疗 MCL。它被批准用于已经使用过至少一种其他治疗方法的成年人。

MCL 是一种癌症，会影响称为B 细胞的某些白细胞。使用 MCL，您的 B 细胞会异常生长。这种情况还会导致身体某些部位的淋巴结肿大。

MCL 引起的异常 B 细胞会排挤您的健康血细胞，而这些血细胞通常有助于您的身体抵抗感染。这意味着患有 MCL 的人可能比没有 MCL 的人更容易感染。

Brukinsa 的作用是抑制(阻断)一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的蛋白质的作用。这种蛋白质有助于向 B 细胞发出生长和繁殖的信号。(增殖的细胞会产生更多的细胞。)

通过阻止异常 B 细胞增殖，Brukinsa 可以减少某些人的肿瘤生长。

重要的是要注意 Brukinsa 收到 加速审批可信来源从 FDA 治疗 MCL。加速批准基于药物早期临床试验的信息。FDA 将在完成额外的临床试验后做出全面批准 Brukinsa 的决定。

对套细胞淋巴瘤的疗效

Brukinsa 在两项不同的MCL 成人临床试验中进行了研究。参与试验的每个人过去都曾接受过至少一种其他 MCL 治疗。所有参与研究的人都服用了 Brukinsa。研究中没有任何人服用不同的药物或安慰剂(没有活性药物的治疗)。

在第一项研究表明：

59% 服用 Brukinsa 的人对治疗有完全反应。(完全反应后，他们的癌症完全消失了。)

24% 的人对治疗有部分反应。(由于部分反应，他们的癌症在治疗后部分消失。)

研究中的一半人将这些反应保留了至少 19.5 个月。

在第二项研究中，看到了以下结果：

22% 服用 Brukinsa 的人对治疗有完全反应。

62% 服用 Brukinsa 的人有部分反应。

研究中的一半人将这些反应保留了至少 18.5 个月。