布加替尼在临床试验的研究中效果怎么样？

在 FDA的批准是基于2期临床试验叫ALTA(结果NCT02094573)，这表明在转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者有临床意义的和持久的总反应率。总共招募了 222 名患者，在前 7 天以每天一次 90 毫克或每天一次 90 毫克的剂量口服 Alunbrig，然后每天一次接受 180 毫克。

90 毫克组的总体反应率为 48%，另一组为 53%。两组对治疗的中位反应持续时间为 13.8 个月。Alunbrig 治疗最常见的不良反应是恶心、腹泻、疲劳、咳嗽和头痛(发生在至少 25% 的参与者身上)。

Ariad 目前正在招募多达 270 名参与者参加 ALTA-1L 研究 ( NCT02737501 )，这是一项 3 期开放标签试验，旨在比较 Alunbrig 治疗与 Xalkori 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的疗效，这些患者以前没有接受过 ALK 抑制剂治疗。

在该试验期间，参与者将随机服用 90 毫克剂量的 Alunbrig，持续 7 天，然后连续服用 180 毫克，或每天两次以 250 毫克的恒定口服剂量服用 Xalkori。该研究的总估计持续时间至少为五年，其中包括两年招募患者和至少三年进行治疗和随访。

另一项名为 ARI-AT-002 试验 ( NCT02706626 ) 的2 期试验目前也在美国招募 40 名 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者，以评估 Alunbrig 对已接受过一线治疗的癌症患者的安全性和有效性，但仍然恶化。这包括即使在服用 ALK 抑制剂或其他作用于肿瘤的抗癌药物之后或同时疾病进展的患者。

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