老挝第二制药厂克唑替尼(Crizotinib)说明书

克唑替尼(赛可瑞)说明书

商品名：PHOCRIZO

通用名：Crizotinib/克唑替尼

制药商：PHARMA 2 VIENTIANE/老挝第二制药厂

规格：250mg-60胶囊/瓶(盒)

全部名称：克唑替尼,赛可瑞,Crizotinib,Xalkori,Crizalk,Crizonix,Crizocent

克唑替尼(Crizotinib)是一种ALK(间变性淋巴瘤激酶)和ROS1(c-ros癌基因1)抑制剂，批准用于治疗某些ALK和ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)。正在进行临床试验其他用途，测试其在成人和儿童的间变性大细胞淋巴瘤，神经母细胞瘤和其他晚期实体瘤中的安全性和有效性。

适应症:

适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK/ROS1/MET)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。

克唑替尼适应症

克唑尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转

移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

克唑替尼用法用量

患者选择

本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，

必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK 阳性评估结果。

克唑替尼推荐剂量

克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

克唑替尼剂量调整

如果患者出现美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE，第4.0 版)规定的严重程度为3 级或4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次

第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次

如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服

不良反应

> 10%的

ALT升高(76%)

AST升高(61%)

视力障碍(60%)

腹泻(60%)

恶心(55%)

淋巴细胞减少(51%)

中性粒细胞减少症(49%)

呕吐(47%)

便秘(42%)

水肿(31%)

低磷血症(28%)

食欲下降(27%)

疲劳(27%)

Dysgeusia(26%)

上呼吸道感染(26%)

头晕(22%)

神经病变(19%)

感觉迟钝(19%)

步态紊乱(19%)

感觉迟钝(19%)

肌肉无力(19%)

神经痛(19%)

周围神经病变(19%)

感觉异常(19%)

周围感觉神经病变(19%)

多发性神经病(19%)

皮肤灼烧感(19%)

低钾血症(18%)

1-10%

体重下降(10%)

皮疹(9%)

消化不良(8%)

肺栓塞(6%)

QT延长(5%)

心动过缓(5%)

肺炎(4.1%)

肺炎(4%)

肾囊肿(4%)

ARDS(4%)

肺栓塞(3.5%)

晕厥(3%)

呼吸困难(2.3%)

肝功能衰竭(1%)

食道炎(2%)

<1%

视力丧失，4级(0.2%)

性腺功能低下; 血睾酮减少(1%)

服药管理

带或不带食物; 高脂肪餐可使AUCinf和Cmax降低~14%

胶囊应该整个吞下

错过剂量

指导患者在记忆时立即服用错过的剂量，除非下一次剂量安排在接下来的6小时内(即，在下一次剂量的6小时内不服用错过的剂量)

患者不应同时服用2剂以弥补错过的剂量