劳拉替尼作为 ALK 阳性转移性肺癌的一线治疗

批准基于 CROWN 试验，该试验表明，与克唑替尼相比，劳拉替尼LORBRENA 治疗的进展或死亡风险降低了 72%

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了辉瑞公司(纽约证券交易所代码：PFE)的 LORBRENA ®(劳拉替尼)补充新药申请(sNDA)，将适应症扩大到包括间变性淋巴瘤激酶患者的一线治疗。 ALK) 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)。LORBRENA 现在适用于转移性 NSCLC 成人，其肿瘤经 FDA 批准的测试检测为 ALK 阳性。FDA 的行动还将 2018 年的加速批准转换为完全批准。该申请已根据 FDA 的实时肿瘤学审查 (RTOR) 试点计划获得批准。

“十多年来，辉瑞一直是提供生物标志物驱动疗法和满足非小细胞肺癌患者多样化和不断变化的需求的先驱，”辉瑞肿瘤学全球总裁安迪施梅尔茨说。“LORBRENA 一直是治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的一种变革性药物，FDA 在一线环境中的批准意味着我们现在可以将希望扩展到更多人身上。”

LORBRENA 是第三代 ALK 抑制剂，专门设计用于抑制最常见的肿瘤突变，这些突变导致对当前药物的耐药性，并解决大脑中的转移，这是 ALK 阳性 NSCLC 疾病进展的常见部位。多达 40% 的 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者在初始诊断时出现脑转移。1,2,3

LORBRENA 的扩大批准基于关键的 3 期 CROWN 试验的结果，该试验表明，与 XALKORI ®相比，进展或死亡的风险降低了 72%(克唑替尼)在先前未经治疗的患者群体中(HR 0.28：95% CI，0.19 至 0.41;p < 0.0001)通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估。在所有患者中评估了中枢神经系统 (CNS) 受累情况。根据基线脑成像，LORBRENA 组有 17 名患者和 XALKORI 组有 13 名患者具有可测量的脑转移。一项预先指定的探索性分析显示，在这些患者中，根据 BICR 评估的颅内客观缓解率 (IC-ORR)，在 LORBRENA 组中为 82%(95% CI，57 至 96)，在 LORBRENA 组为 23%(95% CI， 5 到 54) 在 XALKORI 臂中。在 LORBRENA 和 XALKORI 组中，分别有 79% (n=11) 和 0% 的患者的颅内反应持续时间 (IC-DOR) 为 12 个月或更长。