孟加拉碧康艾曲波帕(eltrombopag)说明书

艾曲波帕(Revolade)说明书

商品名：Elbonix 25

通用名：eltrombopag/艾曲泊帕/艾曲波帕

制药商：Beacon Pharma/孟加拉碧康制药

规格1：25mg-28片/盒

规格1：50mg-28片/盒

全部名称：艾曲波帕,Eltrombopag,Revolade,Elbonix

碧康制药生产的Elbonix（艾曲波帕）是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

1.艾曲波帕适应症

艾曲波帕片Revolade是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

Revolade只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。Revolade不应用于意向正常血小板计数正常化。Eltrombopag有望治疗再生障碍性贫血。

艾曲波帕还可用于慢性丙型肝炎患者血小板减少症的治疗。

2.艾曲波帕用法与用量

以 25 毫克/天的增量向上或向下滴定，以帮助患者达到目标血小板水平1

调整剂量的频率不超过每 2 周一次

对于肝功能不全的患者，增加剂量的频率不应超过每 3 周一次

不要超过 75 毫克/天的剂量

复发/难治性 SAA 1 中的滴定

血液学反应需要剂量滴定，通常高达 150 毫克

开始 REVOLADE 后滴定至 150 mg 可能需要长达 16 周

每 2 周以 50 毫克的增量调整剂量以达到目标血小板计数 ≥50 x 10 9 /L对于以 25 mg/天开始 REVOLADE 的患者，剂量应增加至 50 毫克/天 在以 50 毫克的增量增加剂量之前

不要超过 150 毫克/天的剂量

在慢性丙型肝炎病毒相关性血小板减少症 (HCVaT) 中的剂量

以 25 毫克/天的增量滴定，向上或向下

在开始抗病毒治疗之前，根据需要滴定以帮助患者达到开始抗病毒治疗所需的目标血小板水平

在抗病毒治疗期间，根据需要滴定以避免因血小板计数减少而减少聚乙二醇干扰素的剂量

调整剂量的频率不要超过每 2 周一次

应在开始抗病毒治疗前后每周监测血小板计数

不要超过 100 毫克/天的剂量

停止抗病毒治疗后应终止使用 REVOLADE 治疗，除非另有理由

艾曲波帕的起始剂量是50 mg每天1次;对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25 mg每天1次，空胃给药(餐前1小时或2小时)。

艾曲波帕和其它药物、食物或多价阳离子(如，铁、钙、铝、镁、硒和锌)添加剂间允许间隔4小时。为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 X 109/L。每天剂量不要超过75 mg。

服用两周，以两周为周期加量至最大剂量每天150mg。主要终点是血液反应，12周之后进行初次评估。如果16周之后没有观察到血液反应就停止治疗。

3.艾曲波帕不良反应

最常见不良反应是：恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。

4.艾曲波帕禁忌

无。

5.艾曲波帕孕妇用药

妊娠：可能引起胎儿伤害。

哺乳母亲：应中断艾曲波帕。

6.艾曲波帕儿童用药

尚无儿童使用本品的临床有效依据。

7.艾曲波帕药品相互作用

艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如，罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。

多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收;必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用艾曲波帕。

8.艾曲波帕贮藏

常温下避光贮藏。

9.服用 REVOLADE 时的注意事项

患者可以全天正常饮食，在某些食物/产品之前至少 2 小时或之后 4 小时服用 REVOLADE 1

乳制品或富含钙的食物

一些矿物质和维生素补充剂，包括铁、钙、镁、铝、硒和锌

抗酸剂