瑞卢戈利(RELUGOLIX)治疗晚期前列腺癌比亮丙瑞林更有效安全？

瑞卢戈利是一种口服的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，可在短期内迅速实现对垂体释放LH和FSH的同时抑制，并被多项临床Ⅰ期和Ⅱ期研究证实可降低睾酮水平。与亮丙瑞林相比，瑞卢戈利治疗晚期前列腺癌的疗效和安全性尚不清楚。因此，该项Ⅲ期试验(HERO试验)旨在评估针对晚期前列腺癌患者，口服瑞卢戈利(120 mg , QD)的临床疗效及其安全性。

该研究按照2:1的比例将晚期前列腺癌患者随机分配到瑞卢戈利组和亮丙瑞林组，前者每日口服120mg瑞卢戈利，后者每3个月注射一次亮丙瑞林，为期48周。研究的主要终点是在48周内实现睾酮水平持续下降至去势状态(<50 ng/dL)。次要终点包括主要终点的非劣效性、治疗第4天即达到去势水平、治疗第15天达到显著去势水平(<20 ng/dL)。该研究还在亚组水平上分析了治疗终止后睾酮水平的恢复情况。

研究共纳入930名患者，其中622名患者接受瑞卢戈利治疗，308名患者接受亮丙瑞林治疗(表1)。瑞卢戈利组中，有96.7%的患者在48周内实现睾酮水平的持续去势(95%CI,94.9%~97.9%)，而亮丙瑞林组则为88.8%(95%CI,84.6%~91.8%)。二者的差值为7.9%(95%CI,4.1%~11.8%)，提示瑞卢戈利的非劣效性和优效性(优效性P值 <0.001)。