Enhertu警告和注意事项

警告和注意事项

间质性肺病/肺炎(ILD)

Enhertu临床试验中，间质性肺病/肺炎(ILD)的发生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月(范围1.2-8.3月)。当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。使用CT评估疑似ILD。对于1级ILD，使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，暂停Enhertu直至恢复。对于2级以上ILD，使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，永久停止使用Enhertu。

中性白细胞减少

Enhertu临床试验中，16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少，其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月(范围0.3-18.2月)。每次给药前应检测血常规。

左心室功能不全

Enhertu临床试验中，有2例(0.9%)乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。如果患者发生充血性心力衰竭，或左室射血分数小于40%，或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时，永久停止使用Enhertu。每次给药前应测量左室射血分数。

胚胎毒性

妊娠期妇女应避免使用Enhertu。使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。