特泊替尼(TEPOTINIB)治疗METEX14跳跃非小细胞肺癌改善了患者的生存期

2022年02月18日(德国达姆施塔特) 默克(Merck KGaA)宣布，欧盟委员会(EC)已批准高度选择性、每日1次的口服MET抑制剂特泊替尼(tepotinib)：作为单药疗法，用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次欧盟批准，基于关键2期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究，共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者(中位年龄：72.6岁)接受了特泊替尼治疗。

主要分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》：截至2020年1月1日，共152例患者接受了特泊替尼治疗，99例患者接受了至少9个月的随访。在合并活检组中，独立审查的缓解率(ORR)为46%、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。此外，特泊替尼在先前没有接受过治疗的患者(初治组)和先前接受过治疗的患者(经治组)中表现出一致和持久的缓解。

用药方面，特泊替尼每日口服一次，而Tabrecta每日口服2次。

特泊替尼是全球第1个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。特泊替尼于2020年3月在日本、2021年2月在美国，获得批准，用于治疗携带METex14跳过跃改变的NSCLC患者。在日本，特泊替尼被授予了孤儿药资格(ODD)和SAKIGAKE资格(创新药物)。