奥雷巴替尼(Olverembatinib)中国首个用于治疗慢性细胞白血病的第三代BCR-ABL抑制剂

中国苏州，旧金山和罗克维尔，马里兰州，2021年11 月 30 日/美通社/ — Innovent Biologics, Inc.(“Innovent”)(港交所代码：01801)是一家开发、制造和商业化治疗肿瘤、代谢、自身免疫和其他主要疾病的高质量药物的世界级生物制药公司，亚盛医药(6855.HK)是一家致力于开发癌症、慢性乙型肝炎(CHB)和年龄相关疾病新疗法的全球生物制药公司，今天宣布新药olverembatinib已获得中国医药产品的批准经验证的诊断测试证实，用于治疗具有 T315I 突变的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 或加速期 CML (CML-AP) 成年患者的给药 (NMPA) .Olverembatinib 是信达生物的第六个获批产品和第二个获批的小分子药物。

奥维瑞巴替尼是亚盛医药自主研发、科技部重大新药项目支持的潜在同类最佳药物。信达和亚盛将共同致力于olverembatinib在中国市场的商业化。作为中国首个用于治疗TKI耐药CML的第三代BCL-ABL TKI，此次获批解决了T315I突变型CML的一个重要未满足的治疗需求，为更多患者及其家属带来福祉。

对 olverembatinib 的批准是基于两项关键 II 期研究的结果——HQP1351CC201 研究和 HQP1351CC202 研究。这些结果表明，olverembatinib 对 CML-CP 和 CML-AP 患者有效且耐受性良好，预计临床反应的概率和深度会随着治疗时间的延长而增加。

CML是一种白细胞恶性血液病。BCR-ABL TKI 的引入显着改善了 CML 的临床管理。然而，对 TKI 的获得性耐药仍然是 CML 治疗的主要挑战。BCR-ABL 酪氨酸激酶突变代表获得性耐药的关键机制;T315I 是最常见的耐药突变，发生在大约 25% 的耐药 CML 患者中。T315I 突变 CML 患者对第一代和第二代 BCR-ABL 抑制剂均具有抗性，因此对有效治疗提出了迫切未满足的医疗需求。

中国奥维瑞巴替尼首席研究员、北京大学血液研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授评论说：“迄今为止的研究中的疗效和安全性数据一致表明olverembatinib在有效解决慢性粒细胞白血病治疗中未满足的医疗需求方面具有巨大潜力，是一种具有同类最佳潜力的药物。该新疗法的临床进展也受到了全球血液学界的广泛关注多年来，我很高兴 olverembatinib 现在在中国获得批准，因为它最终带来了由耐药性引起的临床难题的突破和CML治疗的里程碑。从广义上讲，此次获批也标志着中国正在迅速崛起，成为全球血液学临床发展的重要参与者。”

奥维瑞巴替尼中国首席研究员、北京大学人民医院血液科副主任、医学博士蒋倩教授指出：“第一代和第二代TKI对T315I突变的CML-CP和CML患者无效-AP，耐药性CML长期以来一直是临床亟待解决的需求。olverembatinib的获批对医生和患者都具有重要意义，为CML治疗领域提供了一个突破。我相信olverembatinib的获批将带来成年慢性粒细胞白血病患者的新希望。”

信达生物创始人、董事长兼首席执行官Michael Yu博士表示：“我们很高兴 olverembatinib 在中国获得 NDA 批准，这进一步加强了信达在肿瘤学和血液学领域的特许经营权，为我们的公司增添了新一代抗癌疗法。商业组合。在肿瘤领域，信达生物拥有多达20项资产的强大管道，行业领先的产品开发团队，以及近3000人的商业团队的广泛渠道覆盖。我们期待与亚盛医药合作olverembatinib的共同商业化，以尽快推出这种新药，以尽早解决中国TKI耐药T315I突变CML患者未满足的医疗需求。”

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大军博士表示：“亚盛医药首个进入商业化阶段的产品olverembatinib获批，标志着我们从研发驱动型生物技术公司向成熟的生物制药公司转型的一个非常令人鼓舞的里程碑。目前，我们正与信达生物合作，全力推进olverembatinib的商业化基础设施建设，同时与基因检测公司、商业保险公司、在线药店等关键利益相关方合作，以期为把这个全球领先的中国-尽快为患者开发新的疗法。我们对我们对全球创新的承诺以及我们解决中国和世界各地未满足的临床需求的使命感到荣幸。展望未来，我们将继续探索该药物的更多适应症，推进其海外临床开发，并加快我们在研其他候选药物的全球开发，以进一步巩固我们的全球影响力。”