奥雷巴替尼(Olverembatinib)说明书简介

亚盛医药在国家重大新药创制计划的支持下开发的具有口服活性的第三代BCR-ABL抑制剂olverembatinib是中国首个获批的针对耐药性慢性粒细胞白血病的第三代BCR-ABL抑制剂。 CML)。Olverembatinib 可以有效地靶向一系列 BCR-ABL 突变体，包括 T315I 突变。

2020年10月，奥维瑞巴替尼获中国药品审评中心(CDE)优先审评资格，用于治疗对TKI耐药并伴有T315I突变慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP)和加速期慢性粒细胞白血病(CML)的成年患者-AP)。2021年3 月，它被 CDE 授予突破性疗法称号。

在海外，奥雷巴替尼(Olverembatinib)于2019年7月获美国FDA批准直接进入Ib期研究。2020年5月，olverembatinib先后被美国FDA授予孤儿药认定和快速通道认定。2021年11 月, olverembatinib 被欧盟授予孤儿药资格。此外，自2018年以来，olverembatinib的临床结果连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告，并于2019年被提名为“最佳ASH”。

2021年7月，亚盛医药(6855.HK)与信达生物(1801.HK)就olverembatinib在中国的联合开发和商业化达成一致。

*Olverembatinib 在美国尚未被批准用于任何适应症