老挝塞尔帕替尼仿制药效果好吗？

礼来公司(Eli Lilly and Company)旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo(selpercatinib，塞尔帕替尼)上市，用于治疗RET基因出现融合或者突变的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、甲状腺癌。塞尔帕替尼Retevmo是全球首个被批准专门用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。Retevmo是一种RET激酶抑制剂，它可以阻断RET的活性，帮助阻止癌细胞生长。开始治疗前，患者必须使用实验室检测确定RET基因出现变异。塞尔帕替尼Retevmo不但可以抑制天然RET信号通路，也可以抑制可能出现的获得性抗性。

此次获批是基于一项多中心、开放标签、多队列临床试验(LIBRETTO-001，NCT03157128)，评价RETEVMO对晚期RET融合阳性患者的疗效。

01、塞尔帕替尼RETEVMO用于以前含铂化疗过的转移性RET融合阳性NSCLC

在LIBRETTO-001队列中，评估了105例先前接受铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者的疗效。

入组人群特征为中位年龄为61岁;59%为女性患者;ECOG评分为0-1(98%)或2(2%);98%的患者存在转移性疾病;患者先前接受过系统疗法，中位数为3;55%的患者曾接受抗pd -1/PD-L1治疗;90%的患者使用NGS(81.9%肿瘤样本)检测到RET融合。

研究数据显示：客观缓解率(ORR)为64%，完全缓解(CR)为1.9%，部分缓解(PR)为62%;中位持续反应时间(DoR)为17.5个月，81%的患者持续反应时间≥6个月。

02、塞尔帕替尼RETEVMO用于初治RET融合阳性NSCLC

在LIBRETTO-001队列中，评估了39例初治RET融合阳性非小细胞肺癌患者的疗效。入组人群特征为中位年龄为61岁;56%为女性患者;ECOG评分为0-1(100%);所有患者均为转移性疾病;92%的患者在使用NGS时检测到RET融合。

研究数据显示：客观缓解率(ORR)为85%，部分缓解(PR)为85%;中位持续反应时间(DoR)为NE(未达到)，58%的患者持续反应时间≥6个月。

在702例患者(包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌)中常见1~4级的不良反应有：口干(39%)、腹泻(37%)、高血压(35%)、疲劳(35%)、水肿(33%)、皮疹(27%)、便秘(25%)、恶心(23%)、腹痛(23%)、头痛(23%)

在702例患者(包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌)中常见3~4级的不良反应有：高血压(18%)、QT间期延长(4%)、腹泻(3.4%)、呼吸困难(2.3%)、疲劳(2%)、腹痛(1.9%)、出血(1.9%)、头痛(1.4%)、皮疹(0.7%)、便秘(0.6%)、恶心(0.6%)。