帕博西尼(Palbociclib)的临床试验效果

帕博西尼(Palbociclib)的临床试验

Ⅱ期临床研究PALOMA-1[3]比较了来曲唑联合或不联合帕博西尼作为ER+、HER2-绝经后不适于手术治疗的转移或局部复发乳腺癌患者的一线治疗效果。该研究纳入165例患者，结果显示，来曲唑联合帕博西尼治疗使无进展生存时间(Progress Free Survival，PFS)从10.2个月提高至20.2个月，且观察到的不良反应也是可控的。基于此项研究结果，2015年2月FDA批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后ER+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗。

另一项Ⅱ期临床研究PALOMA-2的最新结果验证了PALOMA-1的结论，在此项双盲临床 Ⅲ 期试验中，将 666例先前未对转移性疾病进行过治疗的ER+、HER2-绝经后乳腺癌女性患者按照2:1的比例随机分为2组，分别接受帕博西尼联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗，结果显示，帕博西尼联合来曲唑组患者的中位PFS较安慰剂联合来曲唑组明显提高(24.8个月vs14.5个月)。

Ⅲ期试验PALOMA-3[4]评估了帕博西尼联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗乳腺癌的效果，将521例内分泌治疗后复发或进展的ER+、HER2-乳腺癌患者按照2:1的比例随机分为2组;与PALOMA-1和PALOMA-2 试验不同的是，此项试验纳入了未绝经和围绝经期妇女。在此项研究中，与安慰剂联合氟维司群组相比，帕博西尼联合氟维司群组患者的中位PFS从3.8个月提高至9.2个月; 2组患者发热性中性粒细胞减少症发生率均为0.6%;在帕博西尼联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组患者中因不良事件而中断治疗者分别占2.6%和1.7%。该研究确定了帕博西尼联合氟维司群可作为既往内分泌治疗失败的绝经后ER+、HER2-晚期乳腺癌中的二线治疗方案。