临床试验【乳腺癌L029】MRG002治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌

一、临床试验项目名称

评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究

二、适应症

HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

三、试验药物介绍

注射用 MRG002：重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-vcMMAE 偶联物ADC

四、主要入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限;

2.预期生存期≥6个月;

3.体力状况评分ECOG 0或1分;

4.经组织学或/和细胞学确诊的HER2蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌(LABC)或转移性乳腺癌(MBC);

5.既往接受过曲妥珠单抗±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期/转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗后12个月内进展;既往TKI和/或HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入;

6.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据;根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶;

7.器官功能水平符合基本要求;

8.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。育龄期女性在首次给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性;

五、主要排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史;

2. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物、任何抗肿瘤药物/生物或研究治疗药物、放疗、抗肿瘤疫苗治疗等;

3. 有中枢神经系统转移;脑转治疗后稳定的也可纳入;

4. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液;

5. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病;有未控制良好的心脏疾病;未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等;

6. 有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;需系统性抗感染治疗的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染;

7. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史;

8. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用;

9. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史;

10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。