临床试验招募转移性非小细胞肺癌项目用药：Ociperlimab和 替雷利珠单抗(抗PD-1)

适应症：转移性非小细胞肺癌

项目用药：Ociperlimab (抗TIGIT)和 替雷利珠单抗(抗PD-1)

年龄要求：18~80岁

招募人数：25

开展区域：北京/福建/甘肃/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/辽宁/山东/上海/四川/新疆/浙江/重庆

项目介绍

一项评价 Ociperlimab(BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性 EGFR 或 ALK 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的 2 期、随机、双盲研究

参加标准

1. 经组织学确认的转移性(IV期)鳞状或非鳞状NSCLC。

2. 未经治疗的转移性鳞状或非鳞状NSCLC。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放射疗法或放化疗的患者，其化疗和/或放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥ 6 个月的无病间期。

3. 同意提供存档组织(含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6 至15 张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜组织活检(如果无法获得存档组织)，供中心实验室进行程序性细胞死亡配体1(PD-L1)水平的前瞻性评价以及其他生物标志物的回顾性分析。PD-L1 表达将使用经中心实验室验证的PD-L1(SP263)检测法评估。

4. 至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗(包括既往放疗)的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。

5. ECOG 体能状态评分≤ 1。

6. 筛选期器官功能良好，如以下实验室检查值所示： 患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子输注，且满足以下条件： a. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L b. 血小板≥ 100 × 109/L c. 血红蛋白≥ 90 g/L d. 通过慢性肾病流行病学协作组公式(附录9)估算的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2。 e. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限(ULN)(Gilbert 综合征患者的总胆红素必须满足< 3 × ULN)。 f. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 × ULN，肝转移患者必须满足≤ 5 × ULN。

排除标准

1. 被诊断为患有敏感性EGFR 突变或ALK 基因易位的NSCLC。 a. 对于非鳞状和鳞状NSCLC，将排除已知携带对现有靶向抑制剂治疗敏感的EGFR 突变或ALK 易位的患者。 b. 对于非鳞状NSCLC 患者，EGFR 突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR 检测。EGFR 敏感突变的患者将被排除。ALK 状态未知的患者可以入组。 c. EGFR 突变或ALK 状态未知的鳞状NSCLC 患者在筛选时不要求进行该检测。

2. 在启用研究治疗之前28 天内接受过已批准的全身抗肿瘤治疗，包括激素疗法。

3. 既往接受过EGFR 抑制剂或ALK 抑制剂。

4. 接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。

5. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。 对于中枢神经系统(CNS)转移患者，只有接受过治疗、筛选时病情稳定且符合以下所有条件才可以入选： a. 筛选时的脑成像无立即进展的证据，患者临床稳定至少2 周，且无新发脑转移的证据。 b. 有CNS 以外的可测量和/或可评价疾病。 c. 当前无需皮质类固醇治疗CNS 疾病;随机化之前停用类固醇至少2 周;允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 d. 随机化之前14 天内未进行过立体定向放射或全脑放疗。