塞利尼索(selinexor)治副作用和注意事项说明书

血小板 减少：XPOVIO可引起危及生命的血小板减少症，可能导致出血。多发性骨髓瘤(MM)患者报告了血小板减少症，DLBCL患者发生或恶化。

血小板减少症是剂量调整的主要原因。监测基线和整个治疗过程中的血小板计数。在治疗的前 3 个月内更频繁地监测。监测患者出血的体征和症状。根据不良反应的严重程度中断、减少剂量或永久停药。

中性粒细胞减少症：XPOVIO可导致危及生命的中性粒细胞减少症，可能增加感染的风险。

在治疗的前 3 个月内更频繁地监测。考虑支持性措施，包括抗菌素和生长因子(例如 G-CSF)。根据不良反应的严重程度中断、减少剂量或永久停药。

胃肠道毒性：XPOVIO 可导致 MM 和 DLBCL 患者的严重胃肠道毒性。

恶心/呕吐/腹泻：根据需要提供预防性止吐药。

厌食/体重减轻：在基线和整个治疗过程中监测体重、营养状况和容量状况，并根据临床指征提供营养支持、液体和电解质补充。

低钠血症：XPOVIO可引起严重或危及生命的低钠血症。

监测基线和整个治疗过程中的钠水平。

严重感染：XPOVIO可引起严重和致命的感染。服用XPOVIO后报告的非典型感染包括但不限于真菌性肺炎和疱疹病毒感染。

神经毒性：XPOVIO可引起危及生命的神经毒性。

将 XPOVIO 与其他导致头晕或精神状态改变的产品联合使用可能会增加神经毒性的风险。

建议患者在神经毒性完全消退之前，不要开车和从事危险的职业或活动。酌情采取跌倒预防措施。

胚胎-胎儿毒性：XPOVIO在给予孕妇时会造成胎儿伤害。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性和具有生殖潜力的女性伴侣的男性在XPOVIO治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

白内障：在XPOVIO治疗期间发生了白内障的新发或恶化。在每周一次接受XPOVIO 100mg的MM患者中，报告了需要临床干预的新发或恶化的白内障的发生率。

不良反应

毫米：在接受XVd的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应(ARs)(≥20%)是疲劳，恶心，食欲下降，腹泻，周围神经病变，上呼吸道感染，体重减轻，白内障和呕吐。

在接受XVd的MM患者中，6%的患者在最后一次治疗后30天内发生致命的AR。52% 的患者发生严重急性呼吸道。ARs引起的治疗停止率为19%。在>2%的患者中，需要永久停药的最常见AR包括疲劳，恶心，血小板减少症，食欲下降，周围神经病变和呕吐。不良反应导致83%的患者中断XPOVIO剂量，64%的患者减少剂量。

在接受Xd治疗的≥20%MM患者中，最常见的AR是血小板减少症，疲劳，恶心，贫血，食欲下降，体重减轻，腹泻，呕吐，低钠血症，中性粒细胞减少，白细胞减少，便秘，呼吸困难和上呼吸道感染。

在MM患者中，接受Xd致命AR的患者发生在9%的患者中。58% 的患者发生严重 ARs。ARs引起的治疗停止率为27%。在 ≥4% 的患者中，需要永久停药的最常见 AR 包括疲乏、恶心和血小板减少症。在MM患者中，不良反应导致65%的患者XPOVIO剂量中断，53%的患者剂量减少。

断续器：在≥20%的DLBCL患者中，最常见的AR(不包括实验室异常)是疲劳，恶心，腹泻，食欲下降，体重减轻，便秘，呕吐和发热。≥15%患者的3-4级实验室异常包括血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钠血症。≥5%的4级实验室异常为血小板减少症、淋巴细胞减少和中性粒细胞减少症。

在DLBCL患者中，3.7%的患者在30天内发生致命的AR，5%的患者在最后一次治疗后60天内发生。最常见的致命AR是感染(4.5%的患者)。46%的患者发生严重AR;最常见的严重AR是感染。17% 的患者因 ARs 而停药。在DLBCL患者中，不良反应导致61%的患者XPOVIO剂量中断，49%的患者剂量减少，17%的患者减少2次或更多剂量。

用于特定人群

在MM中，与年轻患者相比，>65岁的患者在XPOVIO的有效性方面没有观察到总体差异。≥75岁的患者，接受Xd治疗的MM患者，由于AR而停药的发生率高于年轻患者，严重AR的发生率更高，致命AR的发生率更高。

终末期肾病的影响(断续器铬<15毫升/分钟)XPOVIO药代动力学或血液透析是未知的。