临床试验招募WX390治疗PIK3CA突变实体瘤患者

招募PIK3CA突变实体瘤患者丨PI3K/mTOR双重抑制剂进行中适应症：晚期实体瘤

项目用药：WX390

年龄要求：18~75岁

招募人数：80

开展区域：安徽/广东/河南/江西/辽宁/山东/上海/浙江

项目介绍

评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效

参加标准

1. 年龄18~75(含)周岁，性别不限;

2. 组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期恶

性实体瘤(非小细胞肺癌除外)患者(结直肠癌患者必须提供基因检测结果证实为KRAS野生型);

3. 存在PIK3CA突变(可接受荧光 PCR 法或 NGS检测结果);

4. 能够提供经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的质量合格的肿瘤标本(未染色切片，至少6片，

最好 16片;结直肠癌患者需提供至少10片FFPE)，如果患者没有既往存档的合格肿瘤组织标本，则应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检(若患者能够提供既往检测报告证实 PIK3CA 突变但不能提供肿瘤标本，且不适合进行新鲜肿瘤病灶活检，可以允许入组);

5. ECOG体力评分0-1分;

6. 预计生存时间3个月以上;

7. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，如果出现明确进展或局部治疗3个月后持续存在，被认为是可测量病灶);

8. 有足够的器官功能∶

1)血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)

2)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10/L

3) 血小板(PLT)≥75×10°/L

4) 血红蛋白(Hb)≥85g/L

肝功能

1)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN

2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者∶≤5×ULN

3)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者∶≤5×ULN

肾功能

1)肌酐清除率((Ccr)>50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)

凝血功能

1)活化部分凝血活酶时间(APIT)≤1.5×ULN

2)国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN

3)血糖空腹血糖7mmol/L;HbAIC<8%

4)血脂甘油三酯≤1.5×ULN 胆固醇≤1.5×ULN

9. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

10. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。

3. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

6. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。

7. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。

8. 活动性乙型肝炎( HBV-DNA>500IU/ml);丙型肝炎病毒感染。

9. 目前患有间质性肺病者。

10. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。

11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

12. I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。

13. 已知有酒精或药物依赖。

14. 精神障碍者或依从性差者。

15. 妊娠期或哺乳期女性。

16. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。