孟加拉耀品国际奥拉帕尼(Olaparib)说明书

奥拉帕尼(Olaparib)说明书

商品名：Parib-50价格

通用名：奥拉帕利/奥拉帕尼/Olaparib

制药商：DIL/孟加拉耀品国际制药

规格：50mg-112胶囊/瓶(盒)

规格：150mg-120片/瓶(盒)

全部名称：奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib

奥拉帕利(Olaparib)曾译为奥拉帕尼，研发代码AZD-2281，是一种PARP(聚ADP核糖聚合酶)抑制剂，PARP是一种参与DNA修复的酶，可以对抗遗传性BRCA1或BRCA2突变患者的癌症，包括卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌。

【性状】

本品为薄膜衣片

150mg：绿色至绿/灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”，另一面空白。

100mg：黄色至深黄色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP100，另一面空白。

【适应症】

1)复发卵巢癌的维持治疗：

①对于上皮性复发性卵巢癌成人患者的维持治疗

②对铂类敏感或部分敏感的输卵管或原发性腹膜癌的化疗。

2)接受3线或以上化疗方案后仍有进展的gBRCA基因突变的晚期卵巢癌。

3)BRCA基因突变的HER2阴性的转移性乳腺癌：①曾接受新辅助化疗、辅助化疗、转移性化疗的有害或可疑有害的gBRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者②激素受体阳性的患者需先进行内分泌治疗，不适合用内分泌治疗的患者再用奥拉帕尼。

用法用量

推荐剂量：300mg，口服，每日两次，每天的总剂量为600mg。

服用方法：口服，饭前饭后均可。整片吞咽，不要咀嚼、压碎、溶解或分割药片

治疗时间：继续治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。

剂量调整

针对不良事件：为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。如果需要减量，推荐剂量減至250mg(1片150mg片剂，1片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。如果需要进一步減量，则荐剂量减至200mg(2片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。

合并使用胞色素P450(CYP)3A抑制剂：在使用本品时，雄春合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为300mg)(见[注意事项]和[药物相互作用])。

奥拉帕尼禁忌证

无。

奥拉帕利警告和注意事项

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

奥拉帕利不良反应

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

奥拉帕利药物相互作用

⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

奥拉帕利特殊人群中使用

哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。