孟加拉海湾奥拉帕尼(Olaparib)说明书

奥拉帕尼(Olaparib)说明书

商品名：Juparib 150价格

通用名：奥拉帕利/奥拉帕尼/Olaparib

制药商：Julphar Pharma(Gulf Pharma)/孟加拉海湾制药

规格：50mg-112胶囊/瓶(盒)

规格：150mg-120片/瓶(盒)

全部名称：奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib

在服用奥拉帕尼之前，

如果您对奥拉帕尼、任何其他药物或奥拉帕尼片剂或胶囊中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。

告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：抗生素，例如环丙沙星 (Cipro)、克拉霉素(Biaxin，在 Prevpac 中)、红霉素(EES、Erythrocin 等)、萘夫西林和泰利霉素(不再在美国、Ketek 中提供);抗真菌药，如氟康唑(Diflucan)、伊曲康唑(Onmel、Sporanox)、酮康唑(Extina、Nizoral、Xolegel)、泊沙康唑(Noxafil)和伏立康唑(Vfend);阿瑞匹坦(Emend);某些治疗癫痫发作的药物，如卡马西平(Carbatrol、Epitol、Tegretol、Teril)和苯妥英(Dilantin、Phenytek);波生坦(示踪剂);克唑替尼(Xalkori);地尔硫卓(Cardizem、Cartia、Tiazac 等);某些治疗丙型肝炎的药物，例如波普瑞韦(在美国不再可用，Victrelis)和特拉匹韦(在美国不再可用，Incivek);某些用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的药物，例如安普那韦(美国不再提供，Agenerase)、阿扎那韦(Reyataz，位于 Evotaz)、达芦那韦(Prezista)、依法韦仑(Sustiva，位于 Atripla) 、依曲韦林 (Intelence)、福沙那韦 (Lexiva)、茚地那韦 (Crixivan)、洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra)、奈非那韦 (Viracept)、利托那韦 (Norvir，在 Kaletra) 和沙奎那韦 (Invirase);伊马替尼(格列卫);莫达非尼(Provigil);奈法唑酮; 其他癌症化疗药物，利福平(Rifadin，Rimactane，在 Rifamate，在 Rifater)和维拉帕米(Calan，Verelan，在 Tarka)。

告诉您的医生您正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。服用奥拉帕尼时不应服用圣约翰草。

如果您有或曾经有过肺部或呼吸问题，或者肾脏或肝脏疾病，请告诉您的医生。

如果您怀孕、计划怀孕或计划生育，请告诉您的医生。您可能需要在开始治疗前进行妊娠试验，服用奥拉帕利时不应怀孕。在使用奥拉帕尼治疗期间和最后一次给药后至少 6 个月内，您应该使用有效的避孕措施来预防怀孕。如果您是男性并且您的伴侣可能怀孕，您应该在使用奥拉帕利片治疗期间和最后一次服药后的 3 个月内使用有效的避孕措施。与您的医生讨论适合您的避孕方法。如果您在服用奥拉帕利时怀孕，请立即致电您的医生。奥拉帕尼可能会伤害胎儿。

如果您正在哺乳，请告诉您的医生。在服用奥拉帕尼期间和最后一次服药后 1 个月内不要进行母乳喂养。

您应该知道在服用奥拉帕利片期间和最后一次服药后 3 个月内不应捐献精子。

奥拉帕利(Olaparib)曾译为奥拉帕尼，研发代码AZD-2281，是一种PARP(聚ADP核糖聚合酶)抑制剂，PARP是一种参与DNA修复的酶，可以对抗遗传性BRCA1或BRCA2突变患者的癌症，包括卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌。

【性状】

本品为薄膜衣片

150mg：绿色至绿/灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”，另一面空白。

100mg：黄色至深黄色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP100，另一面空白。

【适应症】

1)复发卵巢癌的维持治疗：

①对于上皮性复发性卵巢癌成人患者的维持治疗

②对铂类敏感或部分敏感的输卵管或原发性腹膜癌的化疗。

2)接受3线或以上化疗方案后仍有进展的gBRCA基因突变的晚期卵巢癌。

3)BRCA基因突变的HER2阴性的转移性乳腺癌：①曾接受新辅助化疗、辅助化疗、转移性化疗的有害或可疑有害的gBRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者②激素受体阳性的患者需先进行内分泌治疗，不适合用内分泌治疗的患者再用奥拉帕尼。

用法用量

推荐剂量：300mg，口服，每日两次，每天的总剂量为600mg。

服用方法：口服，饭前饭后均可。整片吞咽，不要咀嚼、压碎、溶解或分割药片

治疗时间：继续治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。

剂量调整

针对不良事件：为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。如果需要减量，推荐剂量減至250mg(1片150mg片剂，1片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。如果需要进一步減量，则荐剂量减至200mg(2片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。

合并使用胞色素P450(CYP)3A抑制剂：在使用本品时，雄春合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为300mg)(见[注意事项]和[药物相互作用])。

奥拉帕尼禁忌证

无。

奥拉帕利警告和注意事项

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

奥拉帕利不良反应

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

奥拉帕利药物相互作用

⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

奥拉帕利特殊人群中使用

哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。