乌帕替尼(upadacitinib)获得 FDA 批准用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎

伊利诺伊州北芝加哥，2022 年 3 月 16 日/美通社/ — 艾伯维(纽约证券交易所代码：ABBV)今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准乌帕替尼(upadacitinib)用于治疗患有中度至重度活动的成人对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的溃疡性结肠炎 (UC)。FDA 的批准是 RINVOQ 在胃肠病学中的第一个适应症，并得到了三项 3 期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据的支持。

艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士说：“对于患有中度至重度活动性 UC 患者的需求仍未得到满足，他们患有通常无法预测和繁重的衰弱症状。” “随着 RINVOQ 被批准作为一种新的治疗选择，艾伯维继续我们在推进研究方面的领导地位，这些研究可以帮助影响溃疡性结肠炎患者的生活。”

两项诱导研究(U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH)使用 RINVOQ 45 mg 每天一次，持续 8 周，然后每天一次 15 mg 或 30 mg 用于维持研究(U-ACHIEVE 维持)，持续 52 周。1-4在所有临床试验中，更多接受 RINVOQ 治疗的患者在第 8 周和第 52 周达到临床缓解，这是基于 mMS 的主要终点：大便频率子评分 (SFS) ≤ 1 且不大于基线，直肠出血子评分 (RBS) = 0 ，与安慰剂相比，内窥镜检查子评分 (ES) ≤ 1，无脆性。此外，这些研究达到了所有排名次要的终点，包括内镜改善和组织内镜黏膜改善(HEMI)，以及维持研究中无皮质类固醇的临床缓解。与安慰剂相比，所有主要和排名次要终点均达到 <0.001 的 p 值。1-3

“溃疡性结肠炎患者生活在难以预料的症状中，例如大便次数增加和出血，这可能使日常活动变得困难，”迈阿密大学米勒医学院医学教授、微生物学和免疫学教授Maria T. Abreu医学博士说。迈阿密大学健康系统克罗恩病和结肠炎中心主任*“在临床试验中，RINVOQ 显示出它能够在短短八周内快速控制许多患者的症状，并在一年内保持反应。我相信这些类型的改进可以对我的病人有积极的影响。”