老挝维奈托克Venclexta仿制药的作用机制和原版的效果一样吗？

维奈托克Venclexta的作用机制

维奈托克Venclexta (Venetoclax) 含有一种抗凋亡蛋白，可抑制 B 细胞淋巴瘤 2 蛋白(BCL-2 蛋白)的作用。

BCL-2 蛋白通常在 CLL 细胞中高度表达，它可以防止淋巴细胞的凋亡(死亡)并使它们对化疗药物产生抗药性。Venclexta 与 BCL-2 蛋白结合以取代 BIM 等促凋亡蛋白并触发线粒体外膜透化和半胱天冬酶的激活。

临床试验

维奈托克Venclexta 的 FDA 批准是基于 M13-982 研究获得的结果，这是一项对 106 名患有 17p 缺失的复发或难治性 CLL 患者进行的二期、开放标签、单臂和多中心试验，以评估药物的安全性和有效性。

“维奈托克Venclexta 的新药申请 (NDA) 已于 2015 年 10 月 29 日提交给美国食品和药物管理局 (FDA)。”

通过使用 Vysis CLL FISH 探针试剂盒测试他们的血液样本来选择患者，以确认 17p 缺失。他们被随机分配接受 Venclexta，每周增加一次 20 毫克的剂量，每天一次，然后增加到 50 毫克、100 毫克、200 毫克和 400 毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

该研究达到了 80% 的总体反应率 (ORR) 的主要终点。首次反应的中位时间为 0.8 个月(范围：0.1 至 8.1 个月)，而反应的中位持续时间为 2.9 至 19.0 个月。

维奈托克Venclexta 的安全性还根据 240 名 CLL 患者的汇总数据进行了评估，这些患者之前在两个 II 期和一个 I 期试验中接受过治疗。

试验期间观察到的最常见不良反应是中性粒细胞减少、腹泻、恶心、红细胞计数低、呼吸道感染、血小板减少和疲劳。与该研究相关的最严重的不良反应是肺炎、低白细胞计数、发热、低红细胞计数和肿瘤溶解综合征(TLS)。