吉列替尼副作用大全说明书

吉列替尼gilteritinib的安全性评估基于每天 120 mg gilteritinib 治疗的 292 名复发或难治性 AML 患者。

任何级别(≥20%)最常见的不良反应是肌痛/关节痛(42%)、转氨酶升高(41%)、疲劳/不适(40%)、发热(35%)、非感染性腹泻(34%)、呼吸困难 (34%)、水肿 (34%)、皮疹 (30%)、肺炎 (30%)、恶心 (27%)、口腔炎 (26%)、咳嗽 (25%)、头痛 (21%)、低血压 ( 21%)、头晕 (20%) 和呕吐 (20%)。最常见的≥3级不良事件包括肺炎(23%)、转氨酶升高(16%)、败血症(14%)和呼吸困难(12%)。最常见的 ≥ 3 级实验室异常是丙氨酸氨基转移酶升高 (12%)、低磷血症 (12%)、低钠血症 (12%) 和天冬氨酸氨基转移酶升高 (10%)。

最常见的非血液学严重不良事件(≥5%)是肺炎(19%)、败血症(13%)、发热(13%)、呼吸困难(7%)和肾功能损害(5%)。不良事件导致 8% 的患者永久停止治疗，最常见的原因是肺炎 (2%)、败血症 (2%) 和呼吸困难 (1%)。

≤ 10% 的患者发生的其他临床显着不良事件包括 QT 间期延长 (7%)、心力衰竭 (4%)、心包积液 (3%)、心包炎 (2%)、分化综合征 (1%)、过敏反应(1%) 和后部可逆性脑病综合征 (1%)。

吉列替尼gilteritinib 的完整处方信息包括后部可逆性脑病综合征、QT 间期延长、胰腺炎和胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。在 吉列替尼gilteritinib 给药之前和期间应纠正低钾血症和低镁血症。应建议患者在 吉列替尼gilteritinib 治疗期间不要进行母乳喂养。吉特替尼禁用于对药物或任何赋形剂过敏的患