临床试验招募【乳腺癌M025】用药注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体

【乳腺癌M025】 赫赛汀联合多西他赛治疗初治的HER2阳性转移性乳腺癌

一、临床试验项目名称

比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛未经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期临床

二、适应症

未经治HER2阳性转移性乳腺癌

三、试验药物介绍

QL1701：注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体，赫赛汀仿制药

四、主要入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者;

2.签署知情同意书时年龄18～75岁(含边界值)的女性;

3.组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化(IHC)或荧光原位杂交(FISH)]证实为HER2阳性;

4.无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌(含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者)，有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征;

5.既往未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需在签署知情同意书前至少4周已停止;或者既往实施过相关新辅助或 辅助治疗的患者，需在签署知情同意书前已停药至少12个月;

6.至少存在一个可测量病灶(非骨转移病灶)，按照RECIST 1.1标准进行评价;

7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况(PS)≤ 1;

8.预期生存期≥ 12周;

9.超声心动图(ECHO)或多门核素血管造影术(MUGA)测定的基线左室射血分数在正常范围内(LVEF > 50%);

10.重要器官的功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：

血常规：中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L;血小板≥ 100×109/L;血红蛋白≥90gL;

血生化：血清肌酐≤ 1.5×正常值上限(ULN);血清总胆红素≤ 1.5×ULN;天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶(AST或SGOT)、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶(ALT或SGPT)和碱性磷酸酶(ALK)≤ 2.5×ULN;骨转移病例中，如果AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤1.5×ULN，ALK可升高至> 2.5×ULN;肝转移病例中，AST(SGOT)和ALT(SGPT)可升高至≤ 5×ULN;

凝血检查：国际标准化比率(INR)，活化部分凝血酶原时间(APTT)或部分凝血酶时间(PTT)≤ 1.5×ULN;

11.满足以下条件的女性受试者可以参与本项研究：无生育能力的女性，即生理上无妊娠可能的女性，包括子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管结扎、绝经后(完全绝经时间≥1年);具有生育能力的女性，但在入组前28天内血清妊娠试验结果阴性，且未处于哺乳期，并在整个研究期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施;

五、主要排除标准

1.既往因患转移性乳腺癌在签署知情同意书前12个月内接受过全身性化疗或靶向药物治疗(包括赫赛汀类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等;和非赫赛汀类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等;

2. 当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗(如化疗和/或免疫治疗)或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗;

3. 签署知情同意书前28天内使用过其他临床研究药物;

4. 明确证实存在脑转移;

5. 签署知情同意前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外;

6. 既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性;

7. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1×103拷贝数/mL的患者;

8. 存在研究者认为将增加研究药物给药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病;

9. 签署知情同意书前28天内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术;

10. 未得到控制的高血压(收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg)或不稳定型心绞痛;签署知情同意书前6个月内有心肌梗死病史、慢性心力衰竭病史(NYHA分级II~IV);需要治疗的严重心律失常(房颤、阵发性室上性心动过速除外);

11. 正在或计划使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者;

12. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量> 10 mg/天的泼尼龙或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍继续使用者;

13. 已知对试验用药品任何辅料或类似物过敏者;

14. 研究者认为研究期间不能遵循方案要求完成研究的受试者;

15. 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何情况。