帕博西尼获 FDA 批准用于治疗男性 HR+/HER2- 乳腺癌患者

帕博西尼获 FDA 批准用于治疗男性 HR+/HER2- 乳腺癌患者

帕博西尼palbociclib 胶囊联合内分泌治疗的适应症现在包括在被 FDA 扩大后治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的男性患者。

帕博西尼palbociclib (Ibrance) 胶囊与内分泌治疗相结合的适应症现在包括在被 FDA 扩大后治疗患有激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的男性患者。

“今天，我们正在扩大 Ibrance 的适应症，以包括男性患者，基于上市后报告和电子健康记录的数据显示，接受 Ibrance 治疗的男性的安全性与接受 Ibrance 治疗的女性的安全性一致，”医学博士 Richard Pazdur ，FDA 肿瘤学卓越中心主任兼 FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任在新闻稿中说。

“一些批准的乳腺癌治疗适应症不区分性别，但在某些情况下，如果担心男性和女性之间的疗效或安全性结果可能存在差异，那么可能需要进一步的数据来支持标签适应症对于男性患者，”Pazdur 补充道。

来自电子健康记录的真实世界数据显示，CDK4/6 抑制剂与芳香酶抑制剂或氟维司群(Faslodex)联合使用在该患者群体中的反应率令人鼓舞。数据显示，帕博西尼palbociclib 在男性患者中的安全性与接受 palbociclib 治疗的女性患者的耐受性一致。

男性乳腺癌患者占所有乳腺癌病例的比例不到 1%，2019 年估计约为 2670 例，其中大多数是 HR 阳性。此外，男性患者更有可能在年龄较大时接受乳腺癌诊断，并且处于更晚期的阶段。此外，虽然某些疗法的适应症是中性的，但其他疗法仅适用于女性，尽管它们通常是为男性患者开的。目前的临床实践标准规定，男性乳腺癌患者的治疗与女性乳腺癌患者相似。

FDA 最初于 2015 年加速批准 帕博西尼palbociclib 联合来曲唑用于绝经后女性雌激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的一线治疗。这在 2017 年 3 月转变为完全批准。

该机构还于 2016 年批准 帕博西尼palbociclib 与氟维司群联合用于治疗过 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的患者。