在内分泌治疗中添加帕博西尼在研究中没有任何益处

根据 PALLAS 3 期试验的最终结果，在早期激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的内分泌治疗中添加 palbociclib 没有益处。

结果令人惊讶，因为细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂联合内分泌治疗是晚期乳腺癌的标准治疗方法。

帕博西尼PALLAS(Palbociclib 协作辅助研究)是一项随机、3 期、开放标签试验，其中来自 21 个国家的 5,761 名 II 至 III 期 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌患者被随机分配接受两年的 palbociclib (Ibrance, Pfizer) 辅助内分泌治疗或单独内分泌治疗。在该队列中，1,014 人患有 IIA 期疾病，4,728 人患有 IIB 至 III 期;82.5% 曾接受过(新)辅助化疗。

维也纳医科大学综合癌症中心的研究员 Michael Gnant 医学博士在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(摘要 GS1-07)上展示了研究结果，他报告说，无侵袭性无病生存期(iDFS)在在最终分析截止日期(2020 年 11 月 20 日)时有两组：palbociclib 加内分泌治疗的四年 iDFS 为 84.2%，单独内分泌治疗为 84.5%(P=0.65)。次要结局终点无统计学意义差异：无远处复发生存期、局部无复发生存期和总生存期。亚组分析显示治疗效果与其他因素(包括风险类别)之间没有显着的相互作用。

帕博西尼palbociclib 的安全性与预期一致，3 级或 4 级中性粒细胞减少是最常见的副作用，61.9% 的接受 帕博西尼palbociclib 的患者发生。总体而言，42% 的患者在计划的 2 年疗程前停用 帕博西尼palbociclib，28.2% 的接受 palbociclib 加内分泌治疗的患者因不良事件而停止治疗。

“整整两年未接受 帕博西尼palbociclib 治疗的患者比例相对较高，这被一些人解释为第二次中期分析结果令人失望的潜在原因。我们今天可以打破这个神话，”Gnant 博士说。“即使在那些接受了大部分或全部预期剂量的患者中，添加 帕博西尼palbociclib 也没有显着的 iDFS 益处。……在 PALLAS 中，先前在 palbociclib 的转移性环境中观察到的益处并未转化为早期的辅助环境。” Gnant 博士说，正在探索这方面的多种潜在可能性。

“这有点令人失望，”未参与这项研究的匹兹堡大学医学院综合乳腺癌中心联合主任 Adam M. Brufsky 医学博士告诉《临床肿瘤学新闻》。“最重要的是，我们仍然不知道为什么试验是完全否定的。”