布加替尼效果和安全性说明书

研究中，137例患者接受布加替尼治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。主要终点是独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、安全性和耐受性。

在独立评审委员会(BIRC)评估的PFS里，布加替尼的中位无进展生存期(mPFS)为 24.0个月，克唑替尼的mPFS为11.0个月。研究者评估的PFS中，布加替尼的mPFS为29.4个月，克唑替尼的mPFS为9.2个月。研究者评估的PFS和BIRC评估的mPFS差别不大，多了5.4个月。但无论是研究者还是BIRC的研究结果，布加替尼与克挫替尼相比，布加替尼的FPS都超一倍，这给患者带来的信心也必定是巨大的。值得一提的是，布加替尼的风险比(HR)为 0.49(意味着两种药物的生存曲线很早就分开，新药疗效明显提升)也说明了布加替尼的有效性是值得肯定的。

对基线脑转移的患者，布加替尼体现了卓越的疗效，PFS的HR仅为0.31，布加替尼的中位无进展生存期为24个月，两年无进展生存期更是达到了48%;而克挫替尼的mPFS为5.6个月。

独立评审委员会(BIRC)评估的布加替尼的客观缓解率(ORR)为71%, 克唑替尼的ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%(布加替尼)与29%(克唑替尼)。体现了布加替尼相比克唑替尼治疗脑转移患者的显著优势

安全性方面，布加替尼耐受性良好，没有新的副作用发现，主要为血肌酐磷酸酶(24.3%)、脂肪酶(14.0%)和高血压(11.8%)的升高，如之前的报道一致。