2020年12月AACR发布了一篇关于帕博西尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床试验,研究为了评估帕博西尼联合曲妥珠单抗(联合或不联合内分泌治疗)治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效性与安全性。
该试验由西班牙协作研究团队开展,PATRICIA是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、2期的临床试验。研究纳入了71例患不可切除的晚期HER2+乳腺癌,并且在接受2~4线治疗后发生疾病进展的绝经后患者。
本研究是基于Simon的两阶段设计,共三个队列:队列A包括15例ER-乳腺癌患者,队列B1包括28例ER+(雌激素受体阳性)乳腺癌患者,队列B2包括28例接受来曲唑治疗的ER+乳腺癌患者。试验主要研究终点是6个月时无进展生存率(PFS6),次要研究终点是安全性。
试验结果显示出,队列A、队列B1、队列B2的PFS6对比分别为33.3% VS 42.8% VS 46.4%。 结果显示出,证实了该试验目的,帕博西尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性/ER阳性乳腺癌患者是安全的,并且提示对管腔亚型患者极有优势。
在安全性方面,最常见的3-4级不良反应为中性粒细胞减少症(66.4%)和血小板减少症(11.3%)。
帕博西尼与其他药物联合
在帕博西尼联合来曲唑临床试验中:招募了165名未经治疗的晚期绝经HR+患者,随机按1:1比例分配接受帕博西尼联合来曲唑或单药来曲唑治疗。结果显示出,联合组中,无疾病进展生存期为20.2个月,对照组仅为10.2个月。
在帕博西尼联合氟维司群临床试验中:招募了521名接受过治疗且失败的晚期绝经HR+患者,随机按2:1比例分配接受帕博西尼联合氟维司群或单药氟维司群治疗。结果显示出,联合组中,无疾病进展生存期为9.5个月,对照组仅为4.6个月;在随访44.8个月后,对总生存期进行了全面分析,两组对比为34.9个月 VS 28个月。
另外在一项亚组分析中还显示出:对于之前内分泌治疗敏感、年龄小于65岁的患者获益更多。对于所有患者,帕博西尼使总生存期延长10个月;对于其中年龄小于65岁的患者,帕博西尼可使总生存期延长15.9个月。
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