临床试验招募非小细胞肺癌晚期用药：Ociperlimab (抗TIGIT)和 替雷利珠单抗(抗PD-1)

招募非小细胞肺癌晚期患者 | PD-1联合治疗进行中适应症：一线晚期或转移性非小细胞肺癌患者、肺腺癌、肺鳞癌

项目用药：Ociperlimab (抗TIGIT)和 替雷利珠单抗(抗PD-1)

年龄要求：18岁以上

招募人数：40

开展区域：安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/新疆/浙江/重庆

项目介绍

一项BGB-A1217(一种抗TIGIT抗体)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究。

参加标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限。

2. 经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗(无论是否接受同步化疗)的局部晚期或复发性 NSCLC 或转移性非鳞状或鳞状 NSCLC。

3. 经中心实验室测定 PD-L1 TC ≥ 50%。

4. ECOG评分0~1分，具有RECIST 1.1定义的可测量病灶

5. 无EGFR 基因致敏突变或 ALK 融合癌基因

排除标准

1. 已知EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。

2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。

3. 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。

4. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。

5. 在随机化之前≤ 2年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。

6. 在随机化之前≤ 14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗(剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量)或其他免疫抑制剂治疗的病症。

7. 在随机化前≤ 14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或≥ 3级低白蛋白血症。