特罗凯副作用和注意事项说明书

特罗凯Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶。Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

警告和注意事项

(1)曾不常报道间质性肺疾病(ILD)-样事件，包括死亡。如发生急性发作新或不能解释进展性肺症状，例如呼吸困难，咳嗽和发热中断特罗凯，如诊断为ILD终止特罗凯。

(2)曾报道急性肾衰(包括死亡)，和肾功能不全病例。脱水事件时中断特罗凯。监视脱水风险患者肾功能和电解质。

(3)曾报道肝衰竭和肝肾综合征(包括死亡)病例。定期监查肝功能试验。如肝功能变化严重中断或终止特罗凯。

(4)严密监查有肝受损患者。如如肝功能变化严重中断或终止特罗凯。

(5)曾报道胃肠道穿孔，包括死亡。终止特罗凯。

(6)曾报道大疱和剥脱性皮肤病，包括死亡。中断或终止特罗凯。

(7)在胰腺癌患者中曾报道心肌梗死/缺血，包括死亡。

(8)在胰腺癌患者中曾报道脑血管意外，包括死亡。

(9)在胰腺癌患者中曾报道微血管病溶血性贫血与血小板减少。

(10)曾报道角膜穿孔和溃疡。中断或终止特罗凯。

(11)伴随某些同时华法林[warfarin]给药时曾报道国际标准化比值(International Normalized Ratio, INR)升高和出血事件。监视用华法林或其它香豆素-衍生抗凝剂患者。

(12)当妊娠妇女给予特罗凯时可能引起胎儿危害。建议妇女用特罗凯是避免妊娠。

不良反应

(1)在维持治疗中最常见不良反应(>20%)是皮疹样事件和腹泻。

(2)在二线NSCLC治疗时最常见不良反应(>20%)是皮疹，腹泻，厌食，疲劳，呼吸困难，咳嗽，恶心，感染和呕吐。

(3)在胰腺癌中最常见不良反应(>20%)是疲劳，皮疹，恶心，厌食，腹泻，腹痛，呕吐，体重减轻，感染，水肿，发热，便秘，骨痛，呼吸困难，口腔炎和肌肉痛。