临床试验招募骨髓瘤用药：ABT-199

招募骨髓瘤患者|艾伯维/骨髓瘤/M13-494 /III期进行中适应症：多发性骨髓瘤、多发性骨髓癌

项目用药：ABT-199

年龄要求：18岁以上

招募人数：12

开展区域：北京/广东/河南/湖北/江苏/江西/辽宁/上海/四川/天津/浙江

项目介绍

目前正在开展一项比较Venetoclax联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的临床研究。

关于多发性骨髓瘤：

多发性骨髓瘤是一种累及浆细胞的血液系统恶性肿瘤。发生多发性骨髓瘤时，恶性浆细胞在骨髓——位于您的骨骼中央的松软的海绵状组织——中聚集从而排挤出有助于抗击感染的正常浆细胞。随后，这些恶性浆细胞产生称为M蛋白的对身体毫无益处的异常抗体，可引起肿瘤，损伤肾脏，破坏骨骼，损坏免疫功能。

关于研究药物：

Venetoclax是一种BCL-2抑制剂，尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)或任何其他卫生机构的批准用于多发性骨髓瘤，尚未明确其在多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

参加标准

1. 成年男性或女性，≥18岁;

2. 根据标准的IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤并有病史记录;

3. 既往接受过至少2线治疗;

4. 必须至少接受过连续2个疗程的来那度胺，且为来那度胺复发性/难治性;

5. 必须至少接受过连续2个疗程的蛋白酶体抑制剂;

6. 在末次治疗结束后的60天或60天内有记录的疾病进展;

7. 筛选时有可测量的病灶;

8. 由中心实验室通过荧光原位杂交(FISH)确定的t(11;14)阳性;

9. 不得有使用Venetoclax或其它BCL-2抑制剂或泊马度胺的治疗史。

注：以上为部分主要入选条件，最终入选标准由研究医生确定。

排除标准

1. 使用venetoclax 或其它BCL-2 抑制剂或泊马度胺的治疗史。

2. 在过去3 年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征(MDS)， 以下除外： 经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌; 皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌; 前列腺癌Gleason 6 级或6 级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原(PSA)水平稳定;或 既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除(或用其它方法治疗)，目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。

3. 既往接受过以下任何治疗： 随机前16 周内的同种异基因或同基因SCT;或 随机前12 周内的自体SCT。

4. 已知的MM 中枢神经系统受累

5. 在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响

6. 已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。

7. 下列情形之一： 非分泌型MM; 活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达20%的外周血白细胞或>2.0 × 109/L 循环血浆细胞; Waldenstrm 巨球蛋白血症; 原发性淀粉样变性; POEMS 综合征(多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变); 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染; 基于筛选期血液检测的活动性乙肝或丙肝感染; 严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥3; 在首次给药前4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术; 在首次给药前的14 天内发生需要治疗(抗生素、抗真菌，或抗病毒)的急性感染; 首次给药前14 天内控制不佳的糖尿病或高血压;或 在首次给药前2 周内的周围神经病变≥3 级或≥2 级伴疼痛。

8. 受试者在随机前的5 个半衰期或2 周内(以较长者为准，如果半衰期未知的话为2周)，以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察30 天的洗脱期

9. 受试者在随机前2 周内接受抗骨髓瘤放疗

10. 受试者在随机前2 周内，接受每日> 4mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量> 40mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。

11. 受试者在研究药物首次给药前1 周内，全身使用细胞色素P450 的强效或中效抑制剂或诱导剂。

12. 受试者在首次给药前1 周内，全身使用CYP1A2的强效抑制剂。

13. 受试者在首次给药前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘(包括含有塞维利亚柑橘的果酱)或杨桃。

14. 受试者在随机前8 周内接受任何活疫苗。

15. 受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物

16. 女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少30 天内怀孕

17. 男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少30 天内考虑生孩子或捐精