达罗他胺(Darolutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌有效果没?

美国食品药品监督管理局批准达罗他胺(Darolutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。

批准基于 ARAMIS (NCT02200614)，这是一项针对 1,509 名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、双盲、安慰剂对照临床试验。患者被随机分配 (2:1) 接受每日两次口服 600 mg darolutamide (n=955) 或匹配安慰剂 (n=554)。所有患者同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或之前接受过双侧睾丸切除术。12 名有癫痫病史的患者接受了达罗他胺(Darolutamide)治疗。

主要终点是无转移生存期(MFS)，定义为从随机化到最后一次可评估扫描后 33 周内首次出现远处转移或任何原因死亡证据的时间，以先发生者为准。darolutamide 治疗组的中位 MFS 为 40.4 个月(95% CI：34.3，未达到)，而安慰剂组为 18.4 个月(95% CI：15.5, 22.3)(风险比 0.41;95% CI：0.34, 0.50) ;p<0.0001)。操作系统数据不成熟。

接受达罗他胺(Darolutamide)的患者最常见的不良反应(≥2%)是疲劳、四肢疼痛和皮疹。缺血性心脏病 (4.3%) 和心力衰竭 (2.1%) 在 darolutamide 组中更为常见。两组的癫痫发作率相似(0.2%)。

达罗他胺(Darolutamide)的推荐剂量为 600 毫克(两片 300 毫克片剂)，每天两次与食物一起口服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或进行双侧睾丸切除术。