达罗他胺(Darolutamide)可提高激素敏感性前列腺癌患者的总体生存率

激素敏感性前列腺癌患者除了接受标准治疗外，接受达罗他胺(Darolutamide)(一种雄激素受体抑制剂)的总生存期比仅接受雄激素剥夺治疗和多西他赛标准治疗的患者更长。

一部分前列腺癌对激素敏感，这意味着它们依赖于雄激素受体活性，并且可能对该途径的抑制剂有反应。Darolutamide 是一种有效的雄激素受体抑制剂，在 3 期临床试验中具有自身的抗肿瘤活性。本研究的目的是研究达罗他胺(Darolutamide)联合雄激素剥夺疗法和多西他赛标准疗法的活性。

在这项 3 期试验中，除了标准治疗外，激素敏感性前列腺癌患者以 1:1 的比例随机接受口服达罗他胺(Darolutamide)或安慰剂。关于其主要终点，该研究发现，与安慰剂相比，达罗他胺(Darolutamide)显着提高了总体生存率。次要终点指标包括疼痛进展时间，达罗他胺(Darolutamide)治疗也改善了无症状骨骼事件生存率和首次出现症状骨骼事件的时间。中性粒细胞减少症是最常见的严重不良事件组之间的不良事件发生率相似。

总而言之，该研究支持将达罗他胺(Darolutamide)添加到激素敏感性前列腺癌的标准治疗方案中。本研究的局限性包括有限的概括性，因为所有入选的患者都具有良好的体能状态并患有转移性疾病。因此，对于病情较轻的人来说，收益-风险是未知的。

该研究支持将达罗他胺(Darolutamide)添加到激素敏感性前列腺癌的标准治疗方案中。本研究的局限性包括有限的概括性，因为所有入选的患者都具有良好的体能状态并患有转移性疾病。因此，对于病情较轻的人来说，收益-风险是未知的。该研究支持将达罗他胺(Darolutamide)添加到激素敏感性前列腺癌的标准治疗方案中。本研究的局限性包括有限的概括性，因为所有入选的患者都具有良好的体能状态并患有转移性疾病。因此，对于病情较轻的人来说，收益-风险是未知的。

在这项国际 3 期随机对照试验中，纳入了 1306 名组织学诊断为转移性癌、体能状况良好且被认为对激素敏感的患者。除了雄激素剥夺疗法和多西他赛的标准治疗方案外，患者以 1:1 的比例随机接受 600mg 口服 达罗他胺(Darolutamide)或安慰剂。每 12 个月对患者的生存、症状进展、治疗开始和不良事件进行评估。

主要终点是数据截止日期的总生存期，通过分层对数秩检验使用 Kaplan-Meier 生存曲线或使用 Cox 比例风险模型的风险比进行分析。次要终点评估疼痛进展、骨骼症状发展相关的措施，开始额外的抗肿瘤治疗或阿片类药物的使用，以及安全性。研究发现，与仅接受标准治疗的患者相比，接受额外达罗他胺(Darolutamide)治疗的患者 4 年总生存率为 62.7%，为 50.4%。这意味达罗他胺(Darolutamide)组的死亡风险降低了 32.5%(风险比 [HR]，0.68;95% 置信区间 [CI]，0.57-0.80;P<0.001)。接受 darolutamide 的患者在次要终点方面也表现出改善，包括发生去势抵抗性疾病的时间延长、疼痛进展时间延长、首次出现症状性骨骼事件的时间延长以及全身性抗肿瘤治疗时间延长。两组的严重不良事件发生率相似(darolutamide 组为 44.8%，安慰剂组为 42.3%)，脱发和中性粒细胞减少是最常见的副作用。总体而言，这项 3 期临床试验的结果能够支持在激素敏感性前列腺癌患者的标准治疗中添加达罗他胺(Darolutamide)(一种有效的雄激素受体抑制剂)，而不会增加严重的不良事件。