印度劳拉替尼仿制药的效果和副作用

劳拉替尼是第三代靶向ALK突变的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类小分子靶向药，能够选择性结合ALK、ROS1融合两种驱动基因变异的产物，阻断下游信号通路的激活和传递，从而抑制存在这些突变的癌细胞生长和增殖，发挥抗癌作用。它是一种口服药，口服片剂的规格有25毫克、100毫克两种。劳拉替尼的服用剂量为每日一次，口服100毫克，可与食物同服也可不同服。

劳拉替尼此前已被批准的适应症为：用于克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼三种ALK靶向药治疗后，出现病情进展的ALK融合阳性非小细胞肺癌患者，即ALK融合的后线治疗，劳拉替尼治疗客观缓解率达到48%。

2020年9月ESMO年会上公布的临床III期CROWN研究数据显示，劳拉替尼也取得了ALK融合肺癌一线治疗的成功。

在对比克唑替尼治疗的CROWN研究中，劳拉替尼使患者疾病进展或死亡风险相对下降了72%，这是目前已获批的ALK融合靶向药物中，一线治疗最好的初步疗效。但由于随访时间较短，劳拉替尼治疗的中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)目前尚未达到，还有待数据进一步成熟。

CROWN研究的数据显示，劳拉替尼治疗的3-4级不良事件发生率达到72%，高于研究对照组克唑替尼的61%，也高于阿来替尼(43%)等第二代ALK靶向药。

劳拉替尼治疗导致的常见副作用包括：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、水肿、体重增加、外周神经病变、认知功能异常、贫血、疲劳、高血压、情绪改变、视觉异常等，虽然劳拉替尼治疗的腹泻、恶心、呕吐等消化系统副作用较少，但高胆固醇、高脂血症和高血压等副作用对心血管的影响，需要医生和患者高度关注。

劳拉替尼常见的副作用与其它ALK靶向药类似，多数程度较轻，如患者出现程度轻微的水肿，消化系统症状，肝功能异常，情绪改变、认知功能异常等中枢神经系统异常，患者一般可自行对症处理，必要时可咨询医生进行处理。

大部分患者接受劳拉替尼治疗后，出现了高胆固醇血症、高甘油三酯血症，因此患者起始治疗阶段应密切监测血脂，出现异常后尽早使用他汀类等降脂药物，必要时进行剂量调整和暂停用药。

妊娠期患者使用劳拉替尼存在一定致畸、流产风险，且服用劳拉替尼会影响激素类避孕药物的效果，患者应充分了解风险，必要时选择正确的避孕措施。

劳拉替尼治疗如导致较明显的消化系统副作用、肝功能异常、中枢神经系统异常、间质性肺病、心功能异常，患者应入院接受处理。